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Venetoclax 和 Alvocidib 在复发/难治性急性髓性白血病患者中的研究

2022年1月24日 更新者：AbbVie

Venetoclax 和 Alvocidib 在复发/难治性急性髓性白血病患者中的 1b 期研究

一项开放标签、剂量递增研究，以评估安全性和药代动力学 (PK)，确定剂量限制毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RPTD)，并评估 alvocidib 与维奈托克联合使用时的初步疗效-在患有复发或难治性 (R/R) 急性髓性白血病 (AML) 的参与者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg、德国、20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据协议，必须具有足够的凝血、血液学、肾和肝功能。
  • 复发或难治性 (R/R) 急性髓系白血病 (AML) 的诊断
  • 满足以下疾病活动标准：
  • 根据世界卫生组织标准确定的 AML 确诊诊断，不包括急性早幼粒细胞白血病 (APL)-M3；和
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。
  • 如果男性参与者性活跃，他必须同意从最后一剂 alvocidib 后的第 1 天到 6 个月或最后一剂维奈托克后的 90 天（以较长者为准）实施方案规定的保护。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内有任何恶性肿瘤的病史，但本方案中指定的除外，以及不需要积极治疗的低度恶性肿瘤，例如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内瘤变或原位前列腺癌。
  • 在研究药物给药后 6 个月内进行过同种异体干细胞移植，并且不需要移植物抗宿主治疗。
  • 以前参加研究 NCT02993523 或 NCT03069352 的历史。
  • alvocidib 或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶 9 (CDK9) 抑制剂的接触史。
  • 由于先前接触维奈托克而导致肿瘤溶解综合征 (TLS) 的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Venetoclax + Alvocidib
对于所有 28 天的治疗周期，Venetoclax 每天口服一次 (QD)，Alvocidib 在第 1、2 和 3 天作为静脉输注给药。 可以探索维奈托克和 alvocidib 的不同剂量水平组合。
药品：维奈托克
片剂，口服
其他名称：
  • ABT-199
药品：阿沃西地布
静脉
其他名称：
  • 氟哌啶醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维奈托克的 Tmax
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
维奈托克达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 的清除
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 的清除率 (CL)
研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib的AUC0-∞
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 给​​药后从 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
研究药物首次给药后约 32 天
维奈托克的 Cmax
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
Venetoclax 的最大血浆浓度 (Cmax)
研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 的半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 的半衰期 (t1/2)
研究药物首次给药后约 32 天
AUC0-24 维奈托克给药后
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
维奈托克给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 的 Cmax
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 的最大血浆浓度 (Cmax)。
研究药物首次给药后约 32 天
Alvocidib 给​​药后的 AUCt
大体时间：研究药物首次给药后约 32 天
从时间零到时间 t (AUCt) alvocidib 给​​药后的血浆浓度-时间曲线下面积。
研究药物首次给药后约 32 天
剂量递增阶段：Venetoclax 和 Alvocidib 的推荐第 2 阶段剂量 (RPTD)
大体时间：最短第一个给药周期（最多 28 天）
RPTD 将在剂量递增阶段完成后使用可用的安全性和药代动力学数据来确定。
最短第一个给药周期（最多 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：最多约 8 个月
CR 定义为根据国际工作组 (IWG) 标准记录完全缓解 (CR) 的参与者比例。
最多约 8 个月
综合 CR 率
大体时间：最多约 8 个月
根据 IWG 标准，综合 CR 率定义为 CR + CRi（血细胞计数恢复不完全的 CR）。
最多约 8 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 18 个月
ORR 被定义为根据 IWG 标准具有记录的部分反应 (PR) 或更好的参与者的比例。
最长约 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年1月25日

研究完成 (实际的)

2021年1月25日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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