Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Venetoclax e Alvocidib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

24 gennaio 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 1b su Venetoclax e Alvocidib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Uno studio in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK), per determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e per valutare l'efficacia preliminare di alvocidib con venetoclax quando co -somministrato a partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'adeguata coagulazione, ematologia, funzionalità renale ed epatica, per protocollo.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R)
  • Soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia:
  • una diagnosi stabilita e confermata di AML secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità, esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL)-M3; e
  • un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
  • Se il partecipante maschio è sessualmente attivo, deve accettare dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di alvocidib o 90 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per praticare la protezione specificata dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 6 mesi ad eccezione di quelli specificati in questo protocollo e tumori maligni di basso grado che non richiedono un trattamento attivo come cancro della pelle non melanoma, neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro alla prostata in situ.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio e nessun requisito per la terapia del trapianto contro l'ospite.
  • Storia della precedente iscrizione agli Studi NCT02993523 o NCT03069352.
  • Storia di esposizione ad alvocidib o qualsiasi altro inibitore della chinasi 9 ciclina-dipendente (CDK9).
  • Storia di sindrome da lisi tumorale (TLS) dovuta a precedente esposizione a venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax somministrato per via orale una volta al giorno (QD) e Alvocidib somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 per tutti i cicli di trattamento di 28 giorni. Possono essere esplorate diverse combinazioni di livelli di dose per venetoclax e alvocidib.
Droga: Venetoclax
compressa, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Alvocidib
Endovenoso
Altri nomi:
  • Flavopiridolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di venetoclax
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di venetoclax
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Liquidazione di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Clearance (CL) di alvocidib
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-∞ di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞) post-dose di alvocidib
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di alvocidib
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-24 Post-dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) post-dose di venetoclax.
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di alvocidib.
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUCt Post-dose di Alvocidib
Lasso di tempo: Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUCt) post-dose di alvocidib.
Circa 32 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fase di escalation della dose: dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per Venetoclax e Alvocidib
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)
L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica al completamento della fase di aumento della dose.
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
La CR è definita come la proporzione di partecipanti con risposta completa documentata (CR) basata sui criteri dell'International Working Group (IWG).
Fino a circa 8 mesi
Tasso CR combinato
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
La percentuale di CR combinata è definita come CR + CRi (CR con recupero incompleto dell'emocromo) in base ai criteri IWG.
Fino a circa 8 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta parziale documentata (PR) o migliore in base ai criteri IWG.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi