Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin ja alvocidibin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b Venetoclaxin ja alvocidibin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Avoin, annoskorotustutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RPTD) määrittämiseksi sekä alvokidibin alustavan tehon arvioimiseksi venetoklaksin kanssa, kun sitä käytetään yhdessä - annetaan osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologian, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä protokollan mukaan.
  • Relapsoituneen tai refraktaarisen (R/R) akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
  • Täytä seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
  • Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan vahvistettu ja vahvistettu AML-diagnoosi, joka sulkee pois akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL)-M3:n; ja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Jos miespuolinen osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava harjoittamaan protokollan mukaista suojausta päivästä 1–6 kuukautta viimeisen alvocidibi-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi tässä protokollassa määritellyt, ja matala-asteiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi aktiivista hoitoa, kuten ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai eturauhassyöpä in situ.
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, eikä siirto- isäntä -hoitoa vaadittu.
  • Aikaisempi ilmoittautumishistoria opintoihin NCT02993523 tai NCT03069352.
  • Aiempi altistuminen alvokidibille tai jollekin muulle sykliiniriippuvaiselle kinaasi 9:n (CDK9) estäjille.
  • Aiemmasta venetoklax-altistumisesta johtuva kasvainlyysioireyhtymän (TLS) historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) ja Alvocidib annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 kaikkien 28 päivän hoitojaksojen aikana. Venetoklaksin ja alvokidibin annostasojen eri yhdistelmiä voidaan tutkia.
Lääke: Venetoclax
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-199
Lääke: Alvokidibi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Flavopiridoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venetoklaksin Tmax
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvocidibin puhdistuma
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvocidibin puhdistuma (CL).
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvocidibin AUC0-∞
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞) alvokidibin annoksen jälkeen
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoclaxin Cmax
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvocidibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvocidibin puoliintumisaika (t1/2).
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AUC0-24 Venetoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) venetoklax-annoksen jälkeen.
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvocidibin Cmax
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alvokidibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AUCt Alvocidibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUCt) alvokidibin annoksen jälkeen.
Noin 32 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Annoksen korotusvaihe: Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) Venetoclaxille ja Alvocidibille
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)
RPTD määritetään saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella annoksen korotusvaiheen päätyttyä.
Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
CR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus (CR) kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella.
Jopa noin 8 kuukautta
Yhdistetty CR Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
Yhdistetty CR-nopeus määritellään CR + CRi:ksi (CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) IWG-kriteerien perusteella.
Jopa noin 8 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu osittainen vastaus (PR) tai parempi IWG-kriteerien perusteella.
Jopa noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa