Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax og Alvocidib hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

24. januar 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 1b undersøgelse af Venetoclax og Alvocidib hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Et åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK), for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) og for at vurdere den foreløbige effektivitet af alvocidib med venetoclax, når co- -indgivet til deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have tilstrækkelig koagulation, hæmatologi, nyre- og leverfunktion ifølge protokol.
  • Diagnose af recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML)
  • Opfyld følgende kriterier for sygdomsaktivitet:
  • en etableret, bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens kriterier, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi (APL)-M3; og
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Hvis en mandlig deltager er seksuelt aktiv, skal han fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af alvocidib eller 90 dage efter den sidste dosis venetoclax, alt efter hvad der er længst, acceptere at praktisere den protokolspecificerede beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 6 måneder bortset fra dem, der er specificeret i denne protokol og lavgradige maligniteter, der ikke kræver aktiv behandling, såsom ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer in situ.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet og intet krav om graft versus host-terapi.
  • Historie om tidligere tilmelding til studier NCT02993523 eller NCT03069352.
  • Anamnese med eksponering for alvocidib eller enhver anden cyclinafhængig kinase 9 (CDK9) hæmmer.
  • Anamnese med Tumor Lysis Syndrome (TLS) på grund af tidligere eksponering for venetoclax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax administreret oralt én gang dagligt (QD) og Alvocidib administreret som en intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i alle 28-dages behandlingscyklusser. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax og alvocidib kan undersøges.
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: Alvocidib
Intravenøs
Andre navne:
  • Flavopiridol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax af venetoclax
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance (CL) af alvocidib
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-∞ af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter dosis af alvocidib
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af alvocidib
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-24 Post-dosis af Venetoclax
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax.
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af alvocidib.
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCt Post-dosis af Alvocidib
Tidsramme: Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUCt) post-dosis alvocidib.
Ca. 32 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Dosiseskaleringsfase: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) til Venetoclax og Alvocidib
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)
RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data efter afslutningen af ​​dosiseskaleringsfasen.
Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
CR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret komplet svar (CR) baseret på International Working Group (IWG) kriterier.
Op til cirka 8 måneder
Kombineret CR-sats
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Kombineret CR-rate er defineret som CR + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal) baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 8 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner