Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax og Alvocidib hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

24. januar 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 1b-studie av Venetoclax og Alvocidib hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

En åpen, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (PK), for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) og den anbefalte fase 2-dosen (RPTD), og for å vurdere den foreløpige effekten av alvocidib med venetoklaks når samtidig - administrert til deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha tilstrekkelig koagulasjon, hematologi, nyre- og leverfunksjon, i henhold til protokoll.
  • Diagnose av residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML)
  • Oppfyll følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
  • en etablert, bekreftet diagnose av AML av Verdens helseorganisasjons kriterier unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL)-M3; og
  • en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 2.
  • Hvis en mannlig deltaker er seksuelt aktiv, må han samtykke fra dag 1 til 6 måneder etter siste dose av alvocidib eller 90 dager etter siste dose med venetoclax, avhengig av hva som er lengst, for å praktisere den protokollspesifiserte beskyttelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra de som er spesifisert i denne protokollen og lavgradige maligniteter som ikke krever aktiv behandling, slik som ikke-melanom hudkreft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatakreft in situ.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter administrering av studiemedikament og ingen krav om graft versus host-terapi.
  • Historie om tidligere påmelding til studier NCT02993523 eller NCT03069352.
  • Anamnese med eksponering for alvocidib eller andre syklinavhengige kinase 9 (CDK9) hemmere.
  • Historie med Tumor Lysis Syndrome (TLS) på grunn av tidligere eksponering for venetoklaks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax administrert oralt én gang daglig (QD) og Alvocidib administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3 for alle 28-dagers behandlingssykluser. Ulike kombinasjoner av dosenivåer for venetoklaks og alvocidib kan utforskes.
Legemiddel: Venetoclax
tablett, oral
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: Alvocidib
Intravenøs
Andre navn:
  • Flavopiridol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for venetoklaks
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av venetoklaks
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Clearance av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Clearance (CL) av alvocidib
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
AUC0-∞ av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) etter dose av alvocidib
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Halveringstid (t1/2) av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Halveringstid (t1/2) av alvocidib
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
AUC0-24 Post-dose av Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av venetoklaks.
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Cmax for Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av alvocidib.
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
AUCt Post-dose av Alvocidib
Tidsramme: Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUCt) post-dose alvocidib.
Omtrent 32 dager etter første dose studiemedisin
Doseeskaleringsfase: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for Venetoclax og Alvocidib
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)
RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata etter fullføring av doseeskaleringsfasen.
Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil ca 8 måneder
CR er definert som andelen deltakere med dokumentert fullstendig respons (CR) basert på International Working Group (IWG) kriterier.
Opptil ca 8 måneder
Kombinert CR-rate
Tidsramme: Opptil ca 8 måneder
Kombinert CR-rate er definert som CR + CRi (CR med ufullstendig blodtelling) basert på IWG-kriterier.
Opptil ca 8 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med dokumentert delvis respons (PR) eller bedre basert på IWG-kriterier.
Opptil ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere