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Um estudo de Venetoclax e Alvocidib em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

24 de janeiro de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 1b de Venetoclax e Alvocidibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária

Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK), para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada de Fase 2 (RPTD) e para avaliar a eficácia preliminar de alvocidib com venetoclax quando co -administrado em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter coagulação, hematologia, função renal e hepática adequadas, de acordo com o protocolo.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R)
  • Atender aos seguintes critérios de atividade da doença:
  • um diagnóstico estabelecido e confirmado de LMA pelos critérios da Organização Mundial da Saúde excluindo leucemia promielocítica aguda (APL)-M3; e
  • um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
  • Se o participante do sexo masculino for sexualmente ativo, ele deve concordar do dia 1 até 6 meses após a última dose de alvocidib ou 90 dias após a última dose de venetoclax, o que for mais longo, para praticar a proteção especificada pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer malignidade nos últimos 6 meses, exceto aquelas especificadas neste protocolo e malignidades de baixo grau que não requerem tratamento ativo, como câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata in situ.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo e sem necessidade de terapia de enxerto versus hospedeiro.
  • Histórico de inscrição anterior nos Estudos NCT02993523 ou NCT03069352.
  • História de exposição a alvocidibe ou qualquer outro inibidor da quinase 9 dependente de ciclina (CDK9).
  • História de Síndrome de Lise Tumoral (TLS) devido a exposição prévia a venetoclax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Alvocidibe
Venetoclax administrado por via oral uma vez ao dia (QD) e Alvocidib administrado como uma infusão intravenosa nos Dias 1, 2 e 3 para todos os ciclos de tratamento de 28 dias. Diferentes combinações de níveis de dosagem para venetoclax e alvocidibe podem ser exploradas.
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
Medicamento: Alvocidibe
Intravenoso
Outros nomes:
  • Flavopiridol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx de venetoclax
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de venetoclax
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Depuração de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Depuração (CL) de alvocidibe
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC0-∞ de Alvocidib
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUC0-∞) pós-dose de alvocidibe
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Cmax de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de alvocidibe
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC0-24 Pós-dose de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) pós-dose de venetoclax.
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Cmáx de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de alvocidib.
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUCt Pós-dose de Alvocidibe
Prazo: Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUCt) pós-dose de alvocidib.
Aproximadamente 32 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Fase de escalonamento da dose: Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) para Venetoclax e Alvocidib
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)
O RPTD será determinado usando os dados de segurança e farmacocinética disponíveis após a conclusão da fase de escalonamento de dose.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
CR é definido como a proporção de participantes com resposta completa documentada (CR) com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
Até aproximadamente 8 meses
Taxa CR combinada
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
A taxa CR combinada é definida como CR + CRi (CR com recuperação incompleta do hemograma) com base nos critérios IWG.
Até aproximadamente 8 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta parcial documentada (PR) ou melhor com base nos critérios do IWG.
Até aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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