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Eine Studie zu Venetoclax und Alvocidib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

24. Januar 2022 aktualisiert von: AbbVie

Phase-1b-Studie zu Venetoclax und Alvocidib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK), zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) und zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Alvocidib mit Venetoclax, wenn Co -verabreicht bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss gemäß Protokoll über eine angemessene Gerinnung, Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
  • Diagnose einer rezidivierten oder refraktären (R/R) akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Erfüllen Sie die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:
  • eine etablierte, bestätigte Diagnose von AML nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation mit Ausnahme von akuter Promyelozytenleukämie (APL)-M3; und
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Wenn der männliche Teilnehmer sexuell aktiv ist, muss er ab Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Alvocidib-Dosis oder 90 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, zustimmen, den im Protokoll festgelegten Schutz zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme der in diesem Protokoll angegebenen und geringgradigen Malignome, die keine aktive Behandlung erfordern, wie z. B. Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Prostatakrebs in situ.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments und keine Notwendigkeit einer Graft-versus-Host-Therapie.
  • Vorgeschichte der vorherigen Immatrikulation in den Studien NCT02993523 oder NCT03069352.
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Alvocidib oder einem anderen Cyclin-abhängigen Kinase 9 (CDK9)-Inhibitor.
  • Vorgeschichte eines Tumorlysesyndroms (TLS) aufgrund einer früheren Exposition gegenüber Venetoclax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax einmal täglich oral verabreicht (QD) und Alvocirib als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 für alle 28-tägigen Behandlungszyklen. Es können verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax und Alvocidib untersucht werden.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Alvocidib
Intravenös
Andere Namen:
  • Flavopiridol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Clearance von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Clearance (CL) von Alvocidib
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-∞ von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Verabreichung von Alvocidib
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Alvocidib
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-24 Nach Verabreichung von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung von Venetoclax.
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alvocidib.
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUCt nach Einnahme von Alvocidib
Zeitfenster: Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUCt) nach Verabreichung von Alvocidib.
Ungefähr 32 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dosiseskalationsphase: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für Venetoclax und Alvocidib
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)
Die RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten nach Abschluss der Dosiseskalationsphase bestimmt.
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 8 Monate
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen (CR) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis ca. 8 Monate
Kombinierte CR-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 8 Monate
Die kombinierte CR-Rate ist definiert als CR + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis ca. 8 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem partiellem Ansprechen (PR) oder besser basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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