Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venetoclaxu a alvocidibu u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

24. ledna 2022 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b venetoclaxu a alvocidibu u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Otevřená studie s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK), stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky fáze 2 (RPTD) a posouzení předběžné účinnosti alvocidibu s venetoklaxem, pokud -podáváno účastníkům s relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít adekvátní koagulaci, hematologii, funkci ledvin a jater podle protokolu.
  • Diagnóza relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Splňujte následující kritéria aktivity onemocnění:
  • stanovená, potvrzená diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL)-M3; a
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2.
  • Pokud je muž sexuálně aktivní, musí od 1. do 6. měsíce po poslední dávce alvocidibu nebo 90 dní po poslední dávce venetoklaxu, podle toho, co je delší, souhlasit s praktikováním ochrany specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli malignity během posledních 6 měsíců s výjimkou těch, které jsou specifikovány v tomto protokolu, a malignit nízkého stupně nevyžadující aktivní léčbu, jako je nemelanomový karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom prostaty in situ.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od podání studovaného léčiva a bez nutnosti terapie štěpem proti hostiteli.
  • Historie předchozího zápisu do studia NCT02993523 nebo NCT03069352.
  • Anamnéza expozice alvocidibu nebo jinému inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 9 (CDK9).
  • Syndrom lýzy tumoru (TLS) v anamnéze v důsledku předchozí expozice venetoklaxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax podávaný perorálně jednou denně (QD) a Alvocidib podávaný jako intravenózní infuze ve dnech 1, 2 a 3 pro všechny 28denní léčebné cykly. Mohou být zkoumány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax a alvocidib.
Lék: Venetoclax
tableta, orálně
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: Alvocidib
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Flavopiridol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax venetoklaxu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Clearance Alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Clearance (CL) alvocidibu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
AUC0-∞ alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞) po dávce alvocidibu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) alvocidibu
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
AUC0-24 Po dávce Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce venetoklaxu.
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Cmax alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) alvocidibu.
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
AUCt po dávce alvocidibu
Časové okno: Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUCt) po podání alvocidibu.
Přibližně 32 dní po první dávce studovaného léku
Fáze eskalace dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) pro Venetoclax a Alvocidib
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (až 28 dní)
RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice po dokončení fáze eskalace dávky.
Minimální první cyklus dávkování (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 8 měsíců
CR je definována jako podíl účastníků s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Do cca 8 měsíců
Kombinovaná sazba CR
Časové okno: Do cca 8 měsíců
Kombinovaná frekvence CR je definována jako CR + CRi (CR s neúplným obnovením krevního obrazu) na základě kritérií IWG.
Do cca 8 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
ORR je definováno jako podíl účastníků s dokumentovanou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší na základě kritérií IWG.
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit