Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és az Alvocidib vizsgálata kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2022. január 24. frissítette: AbbVie

A Venetoclax és az Alvocidib 1b fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) értékelésére, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a javasolt 2. fázisú dózis (RPTD) meghatározására, valamint az alvocidib előzetes hatékonyságának értékelésére venetoklaxszal együtt -relapszusban vagy refrakter (R/R) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő koagulációval, hematológiával, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, protokoll szerint.
  • Relapszus vagy refrakter (R/R) akut mieloid leukémia (AML) diagnózisa
  • Megfelel a következő betegségaktivitási kritériumoknak:
  • az AML megállapított, megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, kizárva az akut promielocitás leukémiát (APL)-M3; és
  • az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • Ha a férfi résztvevő szexuálisan aktív, bele kell egyeznie a protokollban meghatározott védelem gyakorlásába az utolsó alvocidib adag beadását követő 1. naptól 6 hónapig, vagy az utolsó venetoclax adag után 90 nappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 6 hónapban a kórelőzményben, kivéve a jelen protokollban meghatározottakat, valamint az alacsony fokú, aktív kezelést nem igénylő rosszindulatú daganatokat, mint például a nem melanómás bőrrák, a méhnyak intraepiteliális neoplázia vagy a prosztatarák in situ.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül, és nincs szükség graft versus host terápiára.
  • Az NCT02993523 vagy NCT03069352 tanulmányokba való korábbi beiratkozás története.
  • Alvocidibnek vagy bármely más ciklin-dependens kináz 9 (CDK9) gátlónak való expozíció anamnézisében.
  • Tumor lízis szindróma (TLS) a kórtörténetben a venetoclax expozíció miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax + Alvocidib
A Venetoclax naponta egyszer orálisan (QD) és az Alvocidib intravénás infúzióban az 1., 2. és 3. napon az összes 28 napos kezelési ciklusban. A venetoclax és az alvocidib dózisszintjének különböző kombinációi vizsgálhatók.
Drog: Venetoclax
tabletta, szájon át
Más nevek:
  • ABT-199
Drog: Alvocidib
Intravénás
Más nevek:
  • Flavopiridol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Venetoclax Tmax
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az Alvocidib clearance-e
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az alvocidib clearance-e (CL).
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Alvocidib AUC0-∞
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞) az alvocidib adagolása után
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A Venetoclax Cmax
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az Alvocidib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az alvocidib felezési ideje (t1/2).
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
AUC0-24 A Venetoclax adagolása után
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24) a venetoclax adagolása után.
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az alvocidib Cmax
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az alvocidib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
AUCt Alvocidib adagolása után
Időkeret: Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUCt) az alvocidib adagolása után.
Körülbelül 32 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Dózisemelési fázis: A Venetoclax és az Alvocidib 2. fázisának ajánlott adagja (RPTD)
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az RPTD-t a rendelkezésre álló biztonsági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg a dózisemelési fázis befejezése után.
Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Körülbelül 8 hónapig
A CR a nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumai alapján dokumentált teljes választ (CR) rendelkező résztvevők aránya.
Körülbelül 8 hónapig
Kombinált CR ráta
Időkeret: Körülbelül 8 hónapig
A kombinált CR-arányt CR + CRi-ként határozzák meg (CR nem teljes vérkép-visszaállítással) az IWG-kritériumok alapján.
Körülbelül 8 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Az ORR a dokumentált részleges választ (PR) vagy az IWG kritériumai alapján jobbnál jobb résztvevők arányát jelenti.
Körülbelül 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel