Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu i alwokidybu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b wenetoklaksu i alwokidibu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK), określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) oraz wstępnej oceny skuteczności alwokidybu z wenetoklaksem, gdy -podawane uczestnikom z nawracającą lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć odpowiednią koagulację, hematologię, czynność nerek i wątroby, zgodnie z protokołem.
  • Rozpoznanie nawrotowej lub opornej (R/R) ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Spełnij następujące kryteria aktywności choroby:
  • ustalona, ​​potwierdzona diagnoza AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL)-M3; oraz
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Jeśli uczestnik płci męskiej jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce alvocidibu lub 90 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na praktykowanie ochrony określonej w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem tych określonych w tym protokole i nowotworów o niskim stopniu złośliwości niewymagających aktywnego leczenia, takich jak nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak gruczołu krokowego in situ.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku i brak konieczności stosowania terapii „przeszczep przeciw gospodarzowi”.
  • Historia wcześniejszej rejestracji na studia NCT02993523 lub NCT03069352.
  • Historia ekspozycji na alwokidib lub jakikolwiek inny inhibitor kinazy cyklinozależnej 9 (CDK9).
  • Historia zespołu rozpadu guza (TLS) z powodu wcześniejszej ekspozycji na wenetoklaks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Alwokidib
Wenetoklaks podawany doustnie raz dziennie (QD) i Alvocidib podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 we wszystkich 28-dniowych cyklach leczenia. Można zbadać różne kombinacje poziomów dawek wenetoklaksu i alwokidibu.
Lek: Wenetoklaks
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: Alwokidib
Dożylny
Inne nazwy:
  • Flawopirydol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Klirens Alvocidibu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Klirens (CL) alwokidibu
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC0-∞ alwokidibu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu alwokidybu
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania (t1/2) alwokidibu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania (t1/2) alwokidibu
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC0-24 po podaniu wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu wenetoklaksu.
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Cmax alwokidibu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie alwokidybu w osoczu (Cmax).
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUCt po podaniu dawki alvocidibu
Ramy czasowe: Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUCt) po podaniu alwokidibu.
Około 32 dni po pierwszej dawce badanego leku
Faza zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RPTD) wenetoklaksu i alwokidibu
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki po zakończeniu fazy zwiększania dawki.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
CR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną pełną odpowiedzią (CR) w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Do około 8 miesięcy
Połączona stawka CR
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
Współczynnik łączny CR jest definiowany jako CR + CRi (CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi) na podstawie kryteriów IWG.
Do około 8 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą w oparciu o kryteria IWG.
Do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj