Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Venetoclax en Alvocidib bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

24 januari 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 1b-studie van Venetoclax en Alvocidib bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Een open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) te beoordelen, om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) te bepalen, en om de voorlopige werkzaamheid van alvocidib met venetoclax te beoordelen wanneer gelijktijdig -toegediend aan deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet volgens protocol voldoende coagulatie, hematologie, nier- en leverfunctie hebben.
  • Diagnose van recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML)
  • Voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
  • een vastgestelde, bevestigde diagnose van AML volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie (APL)-M3; en
  • een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Als een mannelijke deelnemer seksueel actief is, moet hij vanaf dag 1 tot en met 6 maanden na de laatste dosis alvocidib of 90 dagen na de laatste dosis venetoclax, welke van de twee langer is, ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde bescherming toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van enige maligniteit in de afgelopen 6 maanden, behalve die gespecificeerd in dit protocol en laaggradige maligniteiten die geen actieve behandeling vereisen, zoals niet-melanome huidkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie of prostaatkanker in situ.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen vereiste voor graft-versus-host-therapie.
  • Geschiedenis van eerdere inschrijving in Studies NCT02993523 of NCT03069352.
  • Geschiedenis van blootstelling aan alvocidib of een andere cycline-afhankelijke kinase 9 (CDK9)-remmer.
  • Geschiedenis van het tumorlysissyndroom (TLS) als gevolg van eerdere blootstelling aan venetoclax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax eenmaal daags oraal toegediend (QD) en Alvocidib toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, 2 en 3 voor alle behandelcycli van 28 dagen. Er kunnen verschillende combinaties van dosisniveaus voor venetoclax en alvocidib worden onderzocht.
Geneesmiddel: Venetoclax
tablet, oraal
Andere namen:
  • ABT-199
Geneesmiddel: Alvocidib
Intraveneus
Andere namen:
  • Flavopiridol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring (CL) van alvocidib
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-∞ van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞) na dosis alvocidib
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (t1/2) van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (t1/2) van alvocidib
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-24 Na dosis Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24) na toediening van venetoclax.
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van alvocidib.
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUCt Post-dosis van Alvocidib
Tijdsspanne: Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUCt) na dosis alvocidib.
Ongeveer 32 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Dosisescalatiefase: Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor Venetoclax en Alvocidib
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens na voltooiing van de dosisescalatiefase.
Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde volledige respons (CR) op basis van criteria van de International Working Group (IWG).
Tot ongeveer 8 maanden
Gecombineerd CR-percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
Gecombineerd CR-percentage wordt gedefinieerd als CR + CRi (CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld) op basis van IWG-criteria.
Tot ongeveer 8 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke respons (PR) of beter op basis van IWG-criteria.
Tot ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren