Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование венетоклакса и альвоцидиба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

24 января 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1b венетоклакса и алвоцидиба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК), для определения лимитирующей дозы токсичности (DLT) и рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD), а также для оценки предварительной эффективности альвоцидиба с венетоклаксом при совместном применении. -вводится участникам с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (AML).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь адекватную коагуляцию, гематологию, функцию почек и печени в соответствии с протоколом.
  • Диагностика рецидивирующего или рефрактерного (Р/Р) острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Соответствуют следующим критериям активности заболевания:
  • установленный, подтвержденный диагноз ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)-М3; и
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Если участник мужского пола ведет активную половую жизнь, он должен дать согласие в течение 1-6 месяцев после приема последней дозы альвоцидиба или через 90 дней после приема последней дозы венетоклакса, в зависимости от того, что дольше, практиковать защиту, указанную в протоколе.

Критерий исключения:

  • История любого злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, указанных в этом протоколе, и злокачественных новообразований низкой степени злокачественности, не требующих активного лечения, таких как немеланомный рак кожи, цервикальная интраэпителиальная неоплазия или рак предстательной железы in situ.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата и отсутствие необходимости в терапии «трансплантат против хозяина».
  • История предыдущей регистрации в исследованиях NCT02993523 или NCT03069352.
  • История воздействия альвоцидиба или любого другого ингибитора циклинзависимой киназы 9 (CDK9).
  • История синдрома лизиса опухоли (TLS) из-за предыдущего воздействия венетоклакса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс + Альвоцидиб
Венетоклакс вводили перорально один раз в день (QD), а альвоцидиб вводили в виде внутривенной инфузии в дни 1, 2 и 3 для всех 28-дневных циклов лечения. Могут быть изучены различные комбинации уровней доз венетоклакса и альвоцидиба.
Лекарство: Венетоклакс
таблетки, перорально
Другие имена:
  • АБТ-199
Лекарство: Алвоцидиб
Внутривенно
Другие имена:
  • Флавопиридол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Клиренс алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Клиренс (CL) альвоцидиба
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
AUC0-∞ алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) после введения альвоцидиба
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2) алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2) альвоцидиба
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
AUC0-24 после введения венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) после введения венетоклакса.
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Cmax алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация альвоцидиба в плазме (Cmax).
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
AUCt после приема алвоцидиба
Временное ограничение: Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t (AUCt) после введения альвоцидиба.
Приблизительно через 32 дня после первой дозы исследуемого препарата
Фаза повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для венетоклакса и альвоцидиба
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)
RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике после завершения фазы повышения дозы.
Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 8 месяцев
CR определяется как доля участников с документально подтвержденным полным ответом (CR) на основе критериев Международной рабочей группы (IWG).
Примерно до 8 месяцев
Комбинированный показатель CR
Временное ограничение: Примерно до 8 месяцев
Комбинированная частота ПР определяется как ПР + ПРi (ПР с неполным восстановлением анализа крови) на основании критериев IWG.
Примерно до 8 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
ORR определяется как доля участников с документально подтвержденным частичным ответом (PR) или лучше на основе критериев IWG.
Примерно до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться