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再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラクスとアルボシディブの研究

2022年1月24日 更新者：AbbVie

再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラクスとアルボシディブの第1b相試験

安全性と薬物動態 (PK) を評価し、用量制限毒性 (DLT) と推奨される第 2 相用量 (RPTD) を決定し、ベネトクラクスを併用した場合のアルボシディブの予備的有効性を評価するための非盲検用量漸増試験。 -再発または難治性（R / R）の急性骨髄性白血病（AML）の参加者に投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プロトコルごとに、適切な凝固、血液学、腎臓、および肝機能が必要です。
  • 再発または難治性 (R/R) の急性骨髄性白血病 (AML) の診断
  • 以下の疾患活動性基準を満たす：
  • -急性前骨髄球性白血病（APL）-M3を除く、世界保健機関の基準によるAMLの確立された確認済みの診断;と
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • 男性参加者が性的に活発である場合、プロトコルで指定された保護を実践するために、alvocidib の最終投与から 1 日目から 6 か月後、または venetoclax の最終投与から 90 日のいずれか長い方に同意する必要があります。

除外基準:

  • -このプロトコルで指定されたものを除く、過去6か月以内の悪性腫瘍の病歴、および非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍、前立腺がんなどの積極的な治療を必要としない低悪性度の悪性腫瘍 in situ。
  • -治験薬投与から6か月以内の以前の同種幹細胞移植であり、移植片対宿主療法の必要はありません。
  • 研究NCT02993523またはNCT03069352への以前の登録歴。
  • -アルボシディブまたは他のサイクリン依存性キナーゼ9（CDK9）阻害剤への曝露歴。
  • -ベネトクラクスへの以前の曝露による腫瘍溶解症候群（TLS）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス + アルボシジブ
Venetoclax は 1 日 1 回 (QD) 経口投与され、Alvocidib は 28 日間の治療サイクルすべてについて 1、2、3 日目に静脈内注入として投与されました。 ベネトクラクスとアルボシジブの用量レベルのさまざまな組み合わせを検討することができます。
薬：ベネトクラクス
錠剤、経口
他の名前：
  • ABT-199
薬：アルボシジブ
静脈内
他の名前：
  • フラボピリドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベネトクラクスのTmax
時間枠：治験薬初回投与後約32日
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
治験薬初回投与後約32日
Alvocidib のクリアランス
時間枠：治験薬初回投与後約32日
アルボシジブのクリアランス (CL)
治験薬初回投与後約32日
Alvocidib の AUC0-∞
時間枠：治験薬初回投与後約32日
アルボシジブ投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
治験薬初回投与後約32日
ベネトクラクスのCmax
時間枠：治験薬初回投与後約32日
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
治験薬初回投与後約32日
Alvocidib の半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬初回投与後約32日
アルボシジブの半減期（t1/2）
治験薬初回投与後約32日
AUC0-24 ベネトクラクス投与後
時間枠：治験薬初回投与後約32日
ベネトクラクス投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)。
治験薬初回投与後約32日
Alvocidib の Cmax
時間枠：治験薬初回投与後約32日
アルボシディブの最大血漿濃度 (Cmax)。
治験薬初回投与後約32日
Alvocidibの投与後のAUCt
時間枠：治験薬初回投与後約32日
アルボシディブ投与後の時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCt)。
治験薬初回投与後約32日
用量漸増段階: ベネトクラクスおよびアルボシジブの第 2 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：投与の最初の最小サイクル (最大 28 日)
RPTDは、用量漸増段階の完了時に入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
投与の最初の最小サイクル (最大 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：最長約8ヶ月
CR は、国際作業部会 (IWG) の基準に基づいて文書化された完全な応答 (CR) を持つ参加者の割合として定義されます。
最長約8ヶ月
総合 CR 率
時間枠：最長約8ヶ月
複合 CR 率は、IWG 基準に基づいて CR + CRi (不完全な血球数回復を伴う CR) として定義されます。
最長約8ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約18ヶ月
ORR は、IWG 基準に基づいて、文書化された部分奏効 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
最長約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2021年1月25日

研究の完了 (実際)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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