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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 Venetoclax와 Alvocidib에 대한 연구

2022년 1월 24일 업데이트: AbbVie

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 베네토클락스와 알보시딥의 1b상 연구

안전성 및 약동학(PK)을 평가하고, 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 권장 용량(RPTD)을 결정하고, 베네토클락스와 알보시딥의 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구 -재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 따라 적절한 응고, 혈액학, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
  • 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단
  • 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
  • 급성 전골수성 백혈병(APL)-M3을 제외한 세계보건기구 기준에 의해 확립되고 확인된 AML 진단; 그리고
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 남성 참가자가 성생활을 하는 경우 프로토콜에 지정된 보호를 실행하려면 알보시딥 마지막 투여 후 1일부터 6개월 또는 베네토클락스 마지막 투여 후 90일 중 더 긴 기간에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 프로토콜에 명시된 것과 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양 또는 전립선암과 같은 활성 치료가 필요하지 않은 저등급 악성종양을 제외한 지난 6개월 이내에 악성종양의 병력.
  • 연구 약물 투여 6개월 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 및 이식편 대 숙주 요법에 대한 요구 사항 없음.
  • 연구 NCT02993523 또는 NCT03069352에 대한 이전 등록 이력.
  • alvocidib 또는 기타 cyclin-dependent kinase 9(CDK9) 억제제에 대한 노출 이력.
  • venetoclax에 대한 이전 노출로 인한 종양 용해 증후군(TLS)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 알보시딥
Venetoclax는 1일 1회(QD) 경구 투여하고 Alvocidib은 모든 28일 치료 주기 동안 1일, 2일 및 3일에 정맥주사로 투여합니다. venetoclax와 alvocidib에 대한 다양한 용량 수준 조합을 탐색할 수 있습니다.
의약품: 베네토클락스
정제, 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
의약품: 알보시딥
정맥
다른 이름들:
  • 플라보피리돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스의 Tmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
베네토클락스의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
알보시딥 클리어런스
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
Alvocidib의 클리어런스(CL)
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
Alvocidib의 AUC0-∞
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
Alvocidib 투여 후 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
베네토클락스의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
Alvocidib의 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
Alvocidib의 반감기(t1/2)
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
AUC0-24 베네토클락스 투여 후
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
알보시딥의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
Alvocidib의 최대 혈장 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
AUCt 알보시딥 투여 후
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
시간 0에서 시간 t(AUCt) 투여 후 알보시딥까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물의 첫 투여 후 약 32일
용량 증량 단계: Venetoclax 및 Alvocidib에 대한 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(최대 28일)
RPTD는 용량 증량 단계 완료 시 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
투여의 최소 첫 번째 주기(최대 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 약 8개월
CR은 IWG(International Working Group) 기준에 따라 문서화된 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 8개월
통합 CR 요율
기간: 최대 약 8개월
결합된 CR 비율은 IWG 기준에 따라 CR + CRi(불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)로 정의됩니다.
최대 약 8개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 18개월
ORR은 IWG 기준에 따라 문서화된 부분 반응(PR) 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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