Efficacité et innocuité de la mousse Enstilar en association avec l'apremilast (Otezla) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré

Critère d'intégration:

I. Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat (-) UPT (test de grossesse urinaire) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude ;

Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est :

- ménopausée ≥ 5 ans, sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou a été chirurgicalement stérile pendant ≥ 6 mois.

Les méthodes de contraception fiables sont :

- méthodes hormonales ou DIU (dispositif intra-utérin) utilisés ≥ 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude, méthodes de barrière plus spermicide utilisés ≥ 14 jours avant, ou partenaire vasectomisé.

[Exception : les sujets féminins du CBP (potentiel de procréation) qui ne sont pas sexuellement actifs ne sont pas tenus de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur à condition qu'ils soient conseillés de rester sexuellement inactifs pendant la durée de l'étude et comprendre les risques liés à une grossesse pendant l'étude.] ii. - Sujets atteints de psoriasis en plaques modéré qui ont commencé à prendre Otezla commercial au cours des 10 derniers jours.

iii. Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3. iv. Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/HIPAA.

Critère d'exclusion:

I. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode fiable de contrôle des naissances, ou sujets masculins qui planifient une grossesse avec leur conjoint ou partenaire pendant l'étude.

ii. Antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D ou antécédents de maladie rénale ou hépatique importante iii. Patients atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux iv. Affection cutanée grave (autre que le psoriasis) ou affection médicale non contrôlée (de l'avis de l'investigateur).

v. Affections cutanées (par exemple, eczéma) autres que le psoriasis pouvant interférer avec les évaluations du psoriasis.

vi. Hypersensibilité connue à Enstilar Foam ou à l'un de ses composants. vii. Abus actuel de drogue ou d'alcool (opinion de l'investigateur). viii. Sujet incapable de s'engager à toutes les évaluations requises par le protocole. ix. Inscription actuelle à une autre étude clinique et traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.