Eficacia y seguridad de la espuma Enstilar en combinación con apremilast (Otezla) en pacientes con psoriasis en placa moderada

Criterios de inclusión:

I. Sujetos ambulatorios, masculinos o femeninos, de cualquier raza, mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado de (-)UPT (prueba de embarazo en orina) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio;

Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

- posmenopáusicas ≥ 5 años, sin útero y/o ambos ovarios; o ha sido estéril quirúrgicamente durante ≥ 6 meses.

Los métodos anticonceptivos confiables son:

- métodos hormonales o DIU (dispositivo intrauterino) en uso ≥ 90 días antes de la administración del fármaco del estudio, métodos de barrera más espermicida en uso ≥ 14 días antes o pareja vasectomizada.

[Excepción: las mujeres con CBP (potencial de procrear) que no son sexualmente activas no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador siempre que se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprender los riesgos que implica quedar embarazada durante el estudio.] ii. Sujetos con psoriasis moderada en placas que hayan comenzado con Otezla comercial en los últimos 10 días.

iii. Puntuación de 3 en la Evaluación global del médico (PGA). iv. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA.

Criterio de exclusión:

I. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que estén en edad fértil y que no practiquen un método confiable de control de la natalidad, o sujetos masculinos que planeen un embarazo con su cónyuge o pareja mientras están en el estudio.

ii. Antecedentes de hipercalcemia o toxicidad por vitamina D o antecedentes de enfermedad renal o hepática significativa iii. Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular iv. Condición grave de la piel (que no sea psoriasis) o condición médica no controlada (en opinión del investigador).

v. Condiciones de la piel (p. ej., eccema) distintas de la psoriasis que pueden interferir con las evaluaciones de la psoriasis.

vi. Hipersensibilidad conocida a Enstilar Espuma oa alguno de sus componentes. vii. Abuso actual de drogas o alcohol (opinión del investigador). viii. Sujeto incapaz de comprometerse con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo. ix. Inscripción actual en otro estudio clínico y tratamiento con otro fármaco experimental o terapia aprobada para uso experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.