中等度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラスト（オテズラ）と組み合わせたエンスティラーフォームの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
4 つの施設から約 50 人の被験者が、この研究者盲検研究に登録されます。 被験者は、オテズラとエンスティラー フォームまたはオテズラとビヒクル フォームに 1:1 で無作為に割り付けられ、すべての有害事象と併用薬が記録されます。
被験者はスクリーニング訪問/ベースライン訪問に参加し、過去7日間に市販のオテズラで開始されたプラーク型乾癬の患者は、上記で概説した治療を研究するために無作為化されます。
最初の 4 週間は Enstilar またはビヒクルを開始し、その後 8 週間は Otezla を単剤療法として継続します。 Enstilar またはビヒクルは、研究の最後の 4 週間再開されます。 総研究期間は16週間であり、研究訪問は次のように行われます：スクリーニング/ベースライン、1、2、3、4週、12週、および16週。 各訪問時の研究評価は、PASI、BSA、PGA、Itch VAS、DLQI、および標準的な医学的評価になります。 標準的な投薬/治療およびウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I. 18 歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与から7日以内に（-）UPT（尿妊娠検査）の結果が得られ、治験を通じて信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
-閉経後≧5歳で、子宮および/または両方の卵巣がない;または 6 か月以上外科的に無菌である。
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
-研究薬物投与の90日以上前に使用されたホルモン法またはIUD（子宮内装置）、14日以上前に使用されたバリア法と殺精子剤、または精管切除されたパートナー。
[例外: 性的に活動的ではない CBP (出産の可能性がある) の女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はなく、研究期間中性的に活動的でないままでいるように助言されている場合、研究者の裁量で登録することができます。研究中に妊娠することに伴うリスクを理解してください。] ii. -過去10日以内に市販のオテズラを開始した中等度のプラーク型乾癬の被験者。
iii. ３の医師総合評価（ＰＧＡ）スコア。 ｉｖ． 研究要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA フォームに署名できること。
除外基準:
I.妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者、または研究中に配偶者またはパートナーとの妊娠を計画している男性被験者。
ii.高カルシウム血症またはビタミン D 中毒の病歴、または重大な腎疾患または肝疾患の病歴 iii. 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の患者 iv． -重篤な皮膚状態（乾癬以外）または管理されていない病状（研究者の意見）。
v.乾癬の評価を妨げる可能性のある乾癬以外の皮膚の状態（湿疹など）。
vi. -Enstilar Foamまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。 vii. 現在の薬物乱用またはアルコール乱用（治験責任医師の意見）。 ⅷ． -被験者は、プロトコルで必要なすべての評価にコミットできません。 ix. -別の臨床研究への現在の登録および別の実験的薬物による治療または承認された実験的使用のための治療 スクリーニング来院前の30日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オテズラ プラス エンスティラー フォーム
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、1 日 2 回経口で Otezla 30mg を受け取り、1 日 1 回患部に Enstilar を塗布します。
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Entilar フォームを患部に毎日塗布
他の名前：
オテズラ30mg
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プラセボコンパレーター：オテズラ プラス ビークル フォーム
このグループの被験者は、オテズラ 30mg を 1 日 2 回経口摂取し、1 日 1 回患部にビークルフォームを塗布します。
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オテズラ30mg
患部に 1 日 1 回ビークル フォームを塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の評価および重症度指数（PASI）が16週で75の被験者の割合
時間枠：16週間
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PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。
体は、頭（体表面積の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の4つの部分に分かれています。
これらのそれぞれが単独で採点され、4 つの採点が組み合わされて PASI が得られます。
各身体領域について、関与する皮膚領域の割合が推定され、この値に基づいて等級付けされます (0 = 関与する領域の 0%、1 = <10%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 ～ 49%、4 = 50-69%、5=70-89%、6=90-100%)
各領域内の疾患の重症度は、紅斑または発赤、硬結または肥厚、落屑または鱗屑の 3 つの臨床的徴候に基づいています。
それぞれが 0 (なし) から 4 (最大) までの段階で評価されます。
3 つのパラメーターすべての合計が各ボディ セクションについて計算され、そのセクションの面積スコアを掛けてから、そのセクションの重量を掛けます (頭の場合は .1、頭の場合は .2)。
腕、.3
トランクと.4
足）
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目および 12 週目で PASI 75 の被験者の割合
時間枠：4週間、12週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を測定するために使用されるツールです。
これは、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの単一のスコアに組み合わせます。
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4週間、12週間
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16週目にPASI 90および100の被験者の割合
時間枠：16週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を測定するために使用されるツールです。
これは、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの単一のスコアに組み合わせます。
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16週間
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4 週目、12 週目、16 週目の Physicians Global Assessment (PGA) で少なくとも 1 段階の改善が見られた患者の割合
時間枠：4週間、12週間、16週間
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治験責任医師は、3 つの臨床的徴候 (紅斑、硬結、落屑) の評価に基づいて疾患の重症度を評価します。ここで、0 = 乾癬の徴候なし、1 = ほぼ明らか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
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4週間、12週間、16週間
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4、12、16週目でのかゆみ視覚アナログスケール（VAS）の全体的な改善
時間枠：4週間、12週間、16週間
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かゆみ VAS (ビジュアル アナログ スケール) は被験者によって完成され、過去 48 時間のかゆみの重症度を 0 (かゆみなし) から 10 (耐えられないかゆみ) のスケールで評価するよう求められます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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4週間、12週間、16週間
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4、12、および 16 週目における皮膚科学的生活の質指数 (DLQI) の全体的な改善率
時間枠：4週間、12週間、16週間
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DLQI は、疾患が日常生活に支障をきたす程度に基づいて疾患の重症度を確認するために被験者が記入する 10 の質問ツールです。
各質問は、非常に多い=3、多い=2、少し=1、まったくない=0の回答に従って採点されます。
次に、すべての回答の合計が 0 から 30 のスケールで記録され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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4週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENS-1701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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