Эффективность и безопасность пены Энстилар в комбинации с апремиластом (Отезла) у пациентов с бляшечным псориазом средней степени тяжести

Критерии включения:

I. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь результат (-) UPT (тест мочи на беременность) в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования;

Женщина считается детородной, если она:

- в постменопаузе ≥ 5 лет, без матки и/или обоих яичников; или был хирургически стерильным в течение ≥ 6 месяцев.

Надежными методами контрацепции являются:

- гормональные методы или ВМС (внутриматочная спираль), используемые ≥ 90 дней до введения исследуемого препарата, барьерные методы плюс спермициды, используемые ≥ 14 дней до этого, или партнер, подвергшийся вазэктомии.

[Исключение: женщины-субъекты CBP (детородный потенциал), которые не ведут половую жизнь, не обязаны практиковать надежный метод контрацепции и могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что им рекомендовано оставаться сексуально неактивными на протяжении всего исследования и понимать риски, связанные с беременностью во время исследования.] II. Субъекты с умеренным бляшечным псориазом, которые начали принимать коммерческий препарат Отезла в течение последних 10 дней.

III. Общая оценка врача (PGA) 3 балла. iv. Способность понимать требования к обучению и подписывать формы информированного согласия/HIPAA.

Критерий исключения:

I. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью, или субъекты мужского пола, планирующие беременность со своим супругом или партнером во время исследования.

II. Гиперкальциемия или токсичность витамина D в анамнезе или серьезные заболевания почек или печени в анамнезе iii. Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным псориазом iv. Серьезное заболевание кожи (кроме псориаза) или неконтролируемое заболевание (по мнению исследователя).

v. Заболевания кожи (например, экзема), отличные от псориаза, которые могут помешать оценке псориаза.

ви. Известная гиперчувствительность к Enstilar Foam или любому из его компонентов. vii. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (мнение следователя). VIII. Субъект не может выполнить все оценки, требуемые протоколом. икс. Текущая регистрация в другом клиническом исследовании и лечение другим экспериментальным препаратом или утвержденной терапией для экспериментального использования в течение 30 дней до визита для скрининга.