Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pianki Enstilar w połączeniu z apremilastem (Otezla) u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą

12 marca 2019 zaktualizowane przez: L.H. Kircik, M.D.
Badanie to ma na celu wykazanie, czy przepisywanie leku Enstilar razem z lekiem Otezla przynosi korzyści w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej terapii przy stosunku 1:1 pianki Otezla plus Enstilar do pianki Otezla plus pojazdu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50 osób z 4 ośrodków zostanie włączonych do tego badania z ślepą próbą badacza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej piankę Otezla plus Enstilar lub pianę Otezla plus nośnik, a wszystkie zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki zostaną odnotowane.

Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/wizytie wyjściowej, a osoby z łuszczycą plackowatą, które w ciągu ostatnich 7 dni zaczęły przyjmować komercyjny produkt Otezla, zostaną losowo przydzielone do badania, jak opisano powyżej.

Enstilar lub nośnik zostanie rozpoczęty przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie Otezla będzie kontynuowany w monoterapii przez kolejne 8 tygodni. Enstilar lub pojazd zostaną ponownie uruchomione na ostatnie 4 tygodnie badania. Całkowity okres badania wynosi 16 tygodni, a wizyty studyjne będą odbywać się w następujący sposób: badanie przesiewowe/początkowe, tydzień 1, 2, 3, 4, tydzień 12 i tydzień 16. Oceny badań podczas każdej wizyty będą obejmować PASI, BSA, PGA, Itch VAS, DLQI i standardowe oceny medyczne. Będą standardowe okresy leczenia/leczenia i wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wynik (-)UPT (test ciążowy z moczu) w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania;

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

- po menopauzie ≥ 5 lat, bez macicy i/lub obu jajników; lub była sterylna chirurgicznie przez ≥ 6 miesięcy.

Niezawodne metody antykoncepcji to:

- metody hormonalne lub IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) stosowane ≥ 90 dni przed podaniem badanego leku, metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane ≥ 14 dni przed lub partner po wazektomii.

[Wyjątek: kobiety z CBP (potencjalne zajście w ciążę), które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że poradzono im, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i zrozumieć ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas badania.] II. Pacjenci z umiarkowaną postacią łuszczycy plackowatej, u których w ciągu ostatnich 10 dni rozpoczęto stosowanie komercyjnego leku Otezla.

iii. Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 3. iv. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać formularze świadomej zgody / HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

I. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują niezawodnej metody kontroli urodzeń, lub mężczyźni planujący ciążę ze swoim małżonkiem lub partnerem podczas badania.

II. Historia hiperkalcemii lub toksyczności witaminy D lub historia poważnych chorób nerek lub wątroby iii. Pacjenci z łuszczycą kropelkową, erytrodermią lub krostkową iv. Poważny stan skóry (inny niż łuszczyca) lub niekontrolowany stan chorobowy (w opinii badacza).

v. Choroby skóry (np. egzema) inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.

wi. Znana nadwrażliwość na piankę Enstilar lub którykolwiek z jej składników. VII. Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (opinia badacza). VIII. Podmiot nie jest w stanie zobowiązać się do wszystkich ocen wymaganych przez protokół. ix. Aktualne włączenie do innego badania klinicznego i leczenie innym lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka Otezla plus Enstilar
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać Otezla 30 mg doustnie dwa razy na dobę i Enstilar nakładany na dotknięte obszary raz na dobę
Lek: Zaprzyjaźnij się
Pianka Enstilar nakładana codziennie na dotknięte obszary
Inne nazwy:
  • kalcypotrien i dipropionian betametazonu
Lek: Otezla
Otezla 30mg
Komparator placebo: Otezla plus pianka samochodowa
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować Otezla 30 mg doustnie dwa razy dziennie i raz dziennie stosować piankę samochodową na dotknięte obszary
Lek: Otezla
Otezla 30mg
Lek: Pojazd
pianę samochodową nakładaną na dotknięte obszary raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem oceny i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 sekcje: głowa (10% całkowitej powierzchni ciała), ramiona (20%,) tułów (30%) i nogi (40%). Każdy z nich jest oceniany osobno, a 4 wyniki są następnie łączone w celu uzyskania PASI. Dla każdego obszaru ciała szacowany jest procent zajętej powierzchni skóry i oceniany na podstawie tej wartości (0=0% zajętej powierzchni, 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4= 50-69%, 5=70-89%, 6=90-100%.) W każdym obszarze ciężkość choroby opiera się na 3 objawach klinicznych: rumień lub zaczerwienienie, stwardnienie lub grubość oraz złuszczanie lub łuszczenie się. Każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalnie). Suma wszystkich 3 parametrów jest obliczana dla każdej sekcji ciała, pomnożona przez wynik obszaru dla tej sekcji, a następnie pomnożona przez wagę tej sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 ramiona, .3 bagażnik i .4 nogi)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PASI 75 w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości łuszczycy. Łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
4 tygodnie, 12 tygodni
Odsetek pacjentów z PASI 90 i 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości łuszczycy. Łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
16 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 stopień w ogólnej ocenie lekarzy (PGA) w 4. i 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni
Badacz oceni nasilenie choroby na podstawie oceny 3 objawów klinicznych (rumień, stwardnienie, złuszczanie), gdzie 0=brak objawów łuszczycy, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni
Globalna poprawa w wizualnej analogowej skali swędzenia (VAS) w 4., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni
Test Itch VAS (wizualna skala analogowa) jest wypełniany przez osoby, w którym są one proszone o ocenę nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 48 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (swędzenie nie do zniesienia); niskie wyniki wskazują na lepszy wynik.
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni
Globalna procentowa poprawa dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 4., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12, tygodnie, 16 tygodni
DLQI to narzędzie składające się z 10 pytań wypełnianych przez badanych w celu ustalenia ciężkości choroby na podstawie stopnia, w jakim choroba zakłóca codzienne życie. Każde pytanie jest punktowane zgodnie z odpowiedzią, przy czym bardzo dużo = 3, dużo = 2, trochę = 1 i wcale = 0. Suma wszystkich odpowiedzi jest następnie zapisywana w skali od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
4 tygodnie, 12, tygodnie, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.H. Kircik, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENS-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzyjaźnij się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj