Eficácia e segurança de Enstilar Foam em combinação com Apremilast (Otezla) em pacientes com psoríase em placas moderada

Critério de inclusão:

I. Indivíduos ambulatoriais, masculinos ou femininos de qualquer raça, com 18 anos de idade ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado de (-)UPT (teste de gravidez na urina) dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo;

Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:

- pós-menopausa ≥ 5 anos, sem útero e/ou ambos os ovários; ou foi cirurgicamente estéril por ≥ 6 meses.

Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

- métodos hormonais ou DIU (dispositivo intrauterino) em uso ≥ 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, métodos de barreira mais espermicida em uso ≥ 14 dias antes ou parceiro vasectomizado.

[Exceção: Indivíduos do sexo feminino de CBP (potencial para engravidar) que não são sexualmente ativos não são obrigados a praticar um método confiável de contracepção e podem ser inscritos a critério do investigador, desde que sejam aconselhados a permanecer sexualmente inativos durante o estudo e compreender os riscos envolvidos em engravidar durante o estudo.] ii. Indivíduos com psoríase em placas moderada que começaram a tomar Otezla comercial nos últimos 10 dias.

iii. Pontuação da avaliação global do médico (PGA) de 3. iv. Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar formulários de Consentimento Informado/HIPAA.

Critério de exclusão:

I. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem um método confiável de controle de natalidade, ou indivíduos do sexo masculino planejando uma gravidez com seu cônjuge ou parceiro durante o estudo.

ii. História de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D ou história de doença renal ou hepática significativa iii. Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa iv. Condição de pele grave (exceto psoríase) ou condição médica não controlada (na opinião do investigador).

v. Condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que podem interferir nas avaliações da psoríase.

vi. Hipersensibilidade conhecida a Enstilar Foam ou a qualquer um de seus componentes. vii. Abuso atual de drogas ou álcool (opinião do investigador). viii. Sujeito incapaz de se comprometer com todas as avaliações exigidas pelo protocolo. ix. Inscrição atual em outro estudo clínico e tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.