Effekt og sikkerhet av enstilarskum i kombinasjon med apremilast (Otezla) hos pasienter med moderat plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

I. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et (-)UPT-resultat (uringraviditetstest) innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;

En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

- postmenopausal ≥ 5 år, uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller har vært kirurgisk steril i ≥ 6 måneder.

Pålitelige prevensjonsmetoder er:

- hormonelle metoder eller spiral (intrauterin enhet) i bruk ≥ 90 dager før administrasjon av studiemedikament, barrieremetoder pluss spermicid i bruk ≥ 14 dager før, eller vasektomisert partner.

[Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner med CBP (barnebærende potensial) som ikke er seksuelt aktive, er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan registreres etter etterforskerens skjønn forutsatt at de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive i løpet av studien og forstå risikoen forbundet med å bli gravid under studien.] ii. Personer med moderat plakktype psoriasis som har blitt startet på kommersiell Otezla i løpet av de siste 10 dagene.

iii. Physician Global Assessment (PGA) score på 3. iv. Kunne forstå studiekrav og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

I. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger en graviditet med sin ektefelle eller partner mens de er i studien.

ii. Historie med hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet eller historie med betydelig nyre- eller leversykdom iii. Pasienter med guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis iv. Alvorlig hudtilstand (annet enn psoriasis) eller ukontrollert medisinsk tilstand (etter etterforskerens mening).

v. Hudsykdommer (f.eks. eksem) andre enn psoriasis som kan forstyrre evalueringer av psoriasis.

vi. Kjent overfølsomhet overfor Enstilar Foam eller noen av dets komponenter. vii. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (etterforskerens mening). viii. Emnet kan ikke forplikte seg til alle vurderingene som kreves av protokollen. ix. Nåværende påmelding til en annen klinisk studie og behandling med et annet eksperimentelt medikament eller godkjent terapi for eksperimentell bruk innen 30 dager før screeningbesøket.