Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av enstilarskum i kombination med Apremilast (Otezla) hos patienter med måttlig plackpsoriasis

12 mars 2019 uppdaterad av: L.H. Kircik, M.D.
Denna studie syftar till att visa om det finns en fördel med att förskriva Enstilar med Otezla vid behandling av patienter med måttlig plackpsoriasis. Försökspersoner kommer att randomiseras för att studera behandling med ett förhållande 1:1 av Otezla plus Enstilar-skum kontra Otezla plus vehikelskum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 50 försökspersoner från 4 platser kommer att registreras i denna forskarblinda studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till Otezla plus Enstilar-skum eller Otezla plus fordonsskum och alla biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras.

Försökspersoner kommer att delta i ett screeningbesök/baslinjebesök och de med plack-typ psoriasis som har börjat på kommersiell Otezla under de senaste 7 dagarna kommer att randomiseras för att studera behandling enligt ovan.

Enstilar eller vehikeln kommer att påbörjas under de första 4 veckorna och sedan fortsätter Otezla som monoterapi under de kommande 8 veckorna. Enstilar eller fordonet kommer att återupptas under de sista 4 veckorna av studien. Total studieperiod är 16 veckor och studiebesök kommer att ske enligt följande: screening/baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, vecka 12 och vecka 16. Studiebedömningar vid varje besök kommer att vara PASI, BSA, PGA, Itch VAS, DLQI och medicinska standardbedömningar. Det kommer att finnas standardmedicinering/behandling och tvättningsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett (-)UPT-resultat (uringraviditetstest) inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod under hela studien;

En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

- postmenopausal ≥ 5 års ålder, utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller har varit kirurgiskt steril i ≥ 6 månader.

Pålitliga preventivmetoder är:

- hormonella metoder eller spiral (intrauterin enhet) i användning ≥ 90 dagar före studieläkemedelsadministrering, barriärmetoder plus spermiedödande medel i användning ≥ 14 dagar innan, eller vasektomerad partner.

[Undantag: Kvinnliga försökspersoner med CBP (bearing potential) som inte är sexuellt aktiva behöver inte utöva en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstå riskerna med att bli gravid under studien.] ii. Försökspersoner med psoriasis av måttlig placktyp som har påbörjats med kommersiell Otezla inom de senaste 10 dagarna.

iii. Physician Global Assessment (PGA) poäng på 3. iv. Kunna förstå studiekrav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär.

Exklusions kriterier:

I. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod, eller manliga försökspersoner som planerar en graviditet med sin make eller partner under studien.

ii. Historik av hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet eller historia av betydande njur- eller leversjukdom iii. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis iv. Allvarligt hudtillstånd (annat än psoriasis) eller okontrollerat medicinskt tillstånd (enligt utredarens uppfattning).

v. Hudåkommor (t.ex. eksem) andra än psoriasis som kan störa utvärderingar av psoriasis.

vi. Känd överkänslighet mot Enstilar Foam eller någon av dess komponenter. vii. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk (utredarens yttrande). viii. Försökspersonen kan inte förbinda sig till alla de bedömningar som krävs enligt protokollet. ix. Aktuell inskrivning i en annan klinisk studie och behandling med ett annat experimentellt läkemedel eller godkänd terapi för experimentell användning inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Otezla plus Enstilar-skum
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få Otezla 30 mg genom munnen två gånger dagligen och Enstilar appliceras på drabbade områden en gång dagligen
Läkemedel: Enstilar
Enstilarskum appliceras på drabbade områden dagligen
Andra namn:
  • kalcipotrien och betametasondipropionat
Läkemedel: Otezla
Otezla 30mg
Placebo-jämförare: Otezla plus fordonsskum
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta Otezla 30 mg genom munnen två gånger dagligen och vehikelskum appliceras på drabbade områden en gång dagligen
Läkemedel: Otezla
Otezla 30mg
Läkemedel: Fordon
fordonsskum appliceras på drabbade områden en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) 75 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom.) Kroppen är uppdelad i 4 sektioner: huvud (10 % av den totala kroppsytan), armar (20 %) bål (30 %) och ben (40 %). Var och en av dessa poängsätts av sig själv och de fyra poängen kombineras sedan för att erhålla PASI. För varje kroppsområde uppskattas och graderas procentandelen av hudområdet som är involverat baserat på detta värde (0=0% av det berörda området, 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4= 50-69 %, 5=70-89 %, 6=90-100 %.) Inom varje område baseras sjukdomens svårighetsgrad på 3 kliniska tecken: erytem eller rodnad, förhårdnader eller tjocklek och avskalning eller fjällning. Var och en betygsätts på en skala från 0(ingen) till 4(max.) Summan av alla tre parametrarna beräknas för varje kroppssektion, multiplicerad med areapoängen för den sektionen och sedan multiplicerad med vikten av den sektionen (.1 för huvud, .2 armar, .3 stammen och .4 ben)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med PASI 75 vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. Den kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
4 veckor, 12 veckor
Procent av försökspersoner med PASI 90 och 100 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. Den kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
16 veckor
Procent av patienter med minst 1-gradig förbättring i Physicians Global Assessment (PGA) vid vecka 4 och vecka 12 och vecka 16
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av sjukdomen baserat på bedömningen av 3 kliniska tecken (erytem, ​​induration, avskalning) där 0=inga tecken på psoriasis, 1=nästan tydligt, 2=lindrigt, 3=måttligt, 4=svårt.
4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Global Improvement in Itch Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4, 12 och 16
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Itch VAS (Visual Analog Scale) kompletteras av försökspersoner där de ombeds att bedöma svårighetsgraden av deras klåda under de senaste 48 timmarna på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (olidlig klåda); låga poäng tyder på ett bättre resultat.
4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Global Procent Improvement in Dermatologic Quality of Life Index (DLQI) vid vecka 4, 12 och 16
Tidsram: 4 veckor, 12, veckor, 16 veckor
DLQI är ett verktyg med 10 frågor som fylls i av försökspersoner för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad baserat på i vilken utsträckning sjukdomen stör det dagliga livet. Varje fråga poängsätts enligt svaret där Väldigt mycket =3, Mycket=2, Lite=1 och Inte alls=0. Summan av alla svar registreras sedan på en skala från 0 till 30, lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
4 veckor, 12, veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L.H. Kircik, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENS-1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera