Werkzaamheid en veiligheid van Enstilar-schuim in combinatie met Apremilast (Otezla) bij patiënten met matige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

I. Ambulante, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een (-)UPT-resultaat (urinezwangerschapstest) hebben binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek;

Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

- postmenopauzale leeftijd ≥ 5 jaar, zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of chirurgisch steriel is geweest gedurende ≥ 6 maanden.

Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

- hormonale methodes of spiraaltje (spiraaltje) in gebruik ≥ 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ≥ 14 dagen voorafgaand aan een vasectomie van de partner.

[Uitzondering: vrouwelijke proefpersonen met CBP (vruchtbare potentie) die niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de raad krijgen om seksueel inactief te blijven gedurende de duur van het onderzoek en begrijp de risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek.] ii. Proefpersonen met matige psoriasis van het plaquetype die in de afgelopen 10 dagen zijn gestart met commercieel Otezla.

iii. Physician Global Assessment (PGA)-score van 3. iv. In staat om studievereisten te begrijpen en Informed Consent / HIPAA-formulieren te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

I. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen, of mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek een zwangerschap met hun partner of partner plannen.

ii. Voorgeschiedenis van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit of voorgeschiedenis van significante nier- of leverziekte iii. Patiënten met psoriasis guttata, erythrodermie of pustuleuze psoriasis iv. Ernstige huidaandoening (anders dan psoriasis) of ongecontroleerde medische aandoening (volgens de onderzoeker).

v. Andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) dan psoriasis die de beoordeling van psoriasis kunnen verstoren.

vi. Bekende overgevoeligheid voor Enstilar Foam of een van de componenten ervan. vii. Actueel drugs- of alcoholmisbruik (mening van de onderzoeker). viii. Proefpersoon kan zich niet committeren aan alle door het protocol vereiste beoordelingen. ix. Huidige deelname aan een andere klinische studie en behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.