Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enstilar-vaahdon teho ja turvallisuus yhdistelmänä apremilastin (Otezla) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: L.H. Kircik, M.D.
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, onko Enstilarin määräämisestä Otezlan kanssa hyötyä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi. Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimaan hoitoa suhteessa 1:1 Otezla plus Enstilar -vaahto vs. Otezla plus vehikkelivaahto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 henkilöä neljästä paikasta otetaan mukaan tähän sokkotutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 Otezla plus Enstilar -vaahtoon tai Otezla plus ajoneuvovaahtoon, ja kaikki haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan.

Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille/peruskäynnille, ja plakkityyppistä psoriaasia sairastavat, joille on aloitettu kaupallinen Otezla viimeisten 7 päivän aikana, satunnaistetaan tutkimaan hoitoa yllä kuvatulla tavalla.

Enstilar- tai vehikkelihoito aloitetaan ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen Otezla-hoitoa jatketaan monoterapiana seuraavat 8 viikkoa. Enstilar tai ajoneuvo käynnistetään uudelleen tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana. Opintojakson kokonaiskesto on 16 viikkoa ja opintokäynnit tapahtuvat seuraavasti: seulonta/perustilanne, viikko 1, 2, 3, 4, viikko 12 ja viikko 16. Tutkimusarvioinnit kullakin käynnillä ovat PASI, BSA, PGA, Itch VAS, DLQI ja tavanomaiset lääketieteelliset arvioinnit. Käytettävissä on normaalit lääkitys-/hoito- ja poistumisjaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. Avohoitopotilaat, minkä tahansa rodun mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava (-)UPT (virtsan raskaustesti) tulos 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

- postmenopausaalinen ≥ 5 vuoden ikä, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai on ollut kirurgisesti steriili ≥ 6 kuukautta.

Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

- hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite, joka on käytössä ≥ 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, estemenetelmät sekä spermisidi käytössä ≥ 14 päivää ennen, tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.

[Poikkeus: CBP:tä (lastensietokykyyn) sairastavien naishenkilöiden, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei vaadita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtää raskauteen liittyvät riskit tutkimuksen aikana.] ii. Kohtalaiset plakkityyppiset psoriaasipotilaat, joille on aloitettu kaupallinen Otezla viimeisten 10 päivän aikana.

iii. Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 3. iv. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-lomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

I. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta puolisonsa tai kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana.

ii. Aiempi hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus tai merkittävä munuais- tai maksasairaus iii. Potilaat, joilla on guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi iv. Vakava ihosairaus (muu kuin psoriaasi) tai hallitsematon sairaus (tutkijan mielestä).

v. Muut ihosairaudet (esim. ekseema) kuin psoriaasi, jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia.

vi. Tunnettu yliherkkyys Enstilar Foam -vaahdolle tai jollekin sen aineosalle. vii. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan mielipide). viii. Kohde ei pysty sitoutumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin. ix. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla kokeelliseen käyttöön 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otezla plus Enstilar vaahto
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Otezlaa 30 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja Enstilaria levitetään sairastuneille alueille kerran päivässä
Lääke: Enstilar
Enstilar-vaahtoa levitetään vaurioituneille alueille päivittäin
Muut nimet:
  • kalsipotrieeni ja beetametasonidipropionaatti
Lääke: Otezla
Otezla 30 mg
Placebo Comparator: Otezla plus ajoneuvovaahto
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat Otezlaa 30 mg suun kautta kahdesti päivässä ja vehikkelivaahtoa kerran päivässä
Lääke: Otezla
Otezla 30 mg
Lääke: Ajoneuvo
ajoneuvovaahtoa levitetään vaurioituneille alueille kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla on psoriaasin arviointi ja vakavuusindeksi (PASI) 75 viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Vartalo on jaettu 4 osaan: pää (10% kehon kokonaispinta-alasta), kädet (20%), vartalo (30%) ja jalat (40%). Jokainen näistä pisteytetään itsestään ja 4 pistettä yhdistetään sitten PASI:n saamiseksi. Jokaisen kehon alueen ihoalueen prosenttiosuus arvioidaan ja luokitellaan tämän arvon perusteella (0 = 0 % kyseisestä alueesta, 1 = < 10 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69%, 5=70-89%, 6=90-100%.) Kullakin alueella taudin vakavuus perustuu kolmeen kliiniseen oireeseen: punoitus tai punoitus, kovettuma tai paksuus ja hilseily tai hilseily. Jokainen arvostetaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Kaikkien kolmen parametrin summa lasketaan kullekin vartaloosalle, kerrotaan kyseisen osan pinta-alapisteillä ja kerrotaan sitten kyseisen osan painolla (.1 pää, .2 kädet, .3 runko ja .4 jalat)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla on PASI 75 viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) on työkalu, jolla mitataan psoriaasin vakavuutta. Se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioituneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
4 viikkoa, 12 viikkoa
Prosentti koehenkilöistä, joilla on PASI 90 ja 100 viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) on työkalu, jolla mitataan psoriaasin vakavuutta. Se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioituneen alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
16 viikkoa
Prosentti potilaista, joilla on vähintään 1 asteen parannus Physicians Global Assessmentissa (PGA) viikolla 4 ja viikolla 12 ja viikolla 16
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Tutkija arvioi sairauden vakavuuden kolmen kliinisen oireen (punoitus, kovettuma, hilseily) arvioinnin perusteella, joissa 0 = ei psoriaasin merkkejä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Globaali parannus Itch Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa viikoilla 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Itch VAS (Visual Analog Scale) -asteikon suorittavat koehenkilöt, joissa heitä pyydetään arvioimaan kutinansa vakavuus viimeisen 48 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (sietämätön kutina); alhaiset pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) globaali prosentuaalinen parannus viikoilla 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva työkalu, jonka koehenkilöt täyttävät sairauden vakavuuden määrittämiseksi sen perusteella, missä määrin sairaus häiritsee jokapäiväistä elämää. Jokainen kysymys pisteytetään vastauksen mukaan, jossa Erittäin paljon = 3, Paljon = 2, Vähän = 1 ja Ei ollenkaan = 0. Kaikkien vastausten summa kirjataan sitten asteikolla 0-30, pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L.H. Kircik, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENS-1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Enstilar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa