Wirksamkeit und Sicherheit von Enstilar Foam in Kombination mit Apremilast (Otezla) bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

I. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein (-)UPT-Ergebnis (Urin-Schwangerschaftstest) haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;

Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

- postmenopausal ≥ 5 Jahre alt, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder seit ≥ 6 Monaten chirurgisch steril war.

Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

- hormonelle Methoden oder IUP (Intrauterinpessar) in Anwendung ≥ 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Barrieremethoden plus Spermizid in Anwendung ≥ 14 Tage vor oder Vasektomie-Partner.

[Ausnahme: Weibliche Probanden von CBP (gebärfähiges Potenzial), die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben und verstehen Sie die Risiken, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind.] ii. Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die innerhalb der letzten 10 Tage mit der kommerziellen Behandlung mit Otezla begonnen haben.

iii. Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 3. iv. Kann Studienanforderungen verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

I. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, oder männliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft mit ihrem Ehepartner oder Partner planen.

ii. Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität oder Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung iii. Patienten mit guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis iv. Schwerwiegender Hautzustand (außer Psoriasis) oder unkontrollierter medizinischer Zustand (nach Meinung des Prüfarztes).

v. Andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die Beurteilung von Psoriasis beeinträchtigen können.

vi. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enstilar Foam oder einen seiner Bestandteile. vii. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Gutachten des Ermittlers). VIII. Der Proband ist nicht in der Lage, sich zu allen vom Protokoll geforderten Bewertungen zu verpflichten. ix. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie und Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder einer zugelassenen Therapie für experimentelle Zwecke innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.