Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enstilar hab hatékonysága és biztonságossága Apremilasttal (Otezla) kombinálva közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2019. március 12. frissítette: L.H. Kircik, M.D.
Ez a tanulmány azt igyekszik bemutatni, hogy van-e előnye az Enstilar Otezlával együtt történő felírásának a mérsékelt plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Otezla plusz Enstilar hab és az Otezla plusz vivőanyag hab 1:1 arányú kezelésének vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 50 alanyt 4 helyszínről vonnak be ebbe a vakvizsgálói vizsgálatba. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen Otezla plus Enstilar hab vagy Otezla plus vivőanyag hab csoportba sorolják, és minden nemkívánatos eseményt és egyidejű gyógyszert rögzítenek.

Az alanyok szűrővizsgálaton/kiindulási látogatáson vesznek részt, és azokat a plakkos típusú pikkelysömörben szenvedőket, akiknél az elmúlt 7 napban elkezdték a kereskedelmi Otezla-kezelést, véletlenszerűen besorolják, hogy tanulmányozzák a kezelést a fent leírtak szerint.

Az első 4 hétben az Enstilar vagy a vivőanyag adását kezdik, majd az Otezla monoterápiaként adják tovább a következő 8 hétben. Az Enstilar vagy a jármű újraindítása a vizsgálat utolsó 4 hetében történik. A teljes vizsgálati időszak 16 hét, és a tanulmányi látogatások a következők szerint zajlanak: szűrés/alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét, 12. hét és 16. hét. A vizsgálati értékelések minden látogatáskor PASI, BSA, PGA, Itch VAS, DLQI és standard orvosi értékelések lesznek. Normál gyógyszeres/kezelési és kimosási időszakok lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. Ambuláns, bármilyen rasszú, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alany. A fogamzóképes korú női alanyoknak (-)UPT (vizelet terhességi teszt) eredményt kell kapniuk a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során;

Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:

- postmenopauzális ≥ 5 éves kor, méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy műtétileg steril volt ≥ 6 hónapja.

A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

- hormonális módszerek vagy IUD (intrauterin eszköz) használatban van ≥ 90 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt, barrier módszerek plusz spermicid használatban ≥ 14 nappal korábban, vagy vazectomizált partner.

[Kivétel: A nem szexuálisan aktív, CBP-ben szenvedő női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók, feltéve, hogy tanácsot kapnak, hogy szexuálisan inaktívak maradjanak a vizsgálat időtartama alatt, és megértse a terhességgel járó kockázatokat a vizsgálat során.] ii. Közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyok, akik az elmúlt 10 napon belül elkezdték a kereskedelmi Otezla szedését.

iii. A Physician Global Assessment (PGA) pontszáma 3. iv. Képes megérteni a tanulmányi követelményeket és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA nyomtatványokat.

Kizárási kritériumok:

I. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert, vagy férfi alanyok, akik házastársukkal vagy partnerükkel terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.

ii. Az anamnézisben szereplő hiperkalcémia vagy D-vitamin toxicitás vagy jelentős vese- vagy májbetegség a kórtörténetben iii. Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris psoriasisban szenvedő betegek iv. Súlyos bőrbetegség (a pikkelysömör kivételével) vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (a vizsgáló véleménye szerint).

v. A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek (pl. ekcéma), amelyek befolyásolhatják a pikkelysömör értékelését.

vi. Az Enstilar habbal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. vii. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (A nyomozó véleménye). viii. Az alany nem tudja elkötelezni magát a protokoll által előírt összes értékelés mellett. ix. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, és más kísérleti gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával végzett kezelés kísérleti használatra a szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otezla plus Enstilar hab
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok naponta kétszer 30 mg Otezla-t kapnak szájon át, és Enstilar-t az érintett területekre naponta egyszer
Drog: Enstilar
Enstilar hab az érintett területeken naponta
Más nevek:
  • kalcipotrién és betametazon-dipropionát
Drog: Otezla
Otezla 30 mg
Placebo Comparator: Otezla plus járműhab
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta kétszer 30 mg Otezla-t kapnak szájon át, és hordozóhabot naponta egyszer alkalmaznak az érintett területekre.
Drog: Otezla
Otezla 30 mg
Drog: Jármű
járműhab az érintett területekre naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör értékelése és súlyossági indexe (PASI) 75 a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontszámban egyesíti, amely 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között mozog. A test 4 részre oszlik: fej (a teljes testfelület 10%-a), karok (20%), törzs (30%) és lábak (40%). Ezek mindegyikét önmagában pontozzák, majd a 4 pontszámot összevonják, hogy megkapják a PASI-t. Minden egyes testterületre az érintett bőrfelület százalékos arányát becsüljük meg és ez alapján osztályozzuk (0=0%-a érintett terület, 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4= 50-69%, 5=70-89%, 6=90-100%.) Az egyes területeken a betegség súlyossága 3 klinikai tüneten alapul: bőrpír vagy bőrpír, induráció vagy vastagság, valamint hámlás vagy hámlás. Mindegyiket egy 0 (nincs) és 4 (maximum) közötti skálán értékelik. A rendszer minden testrészre kiszámítja mind a 3 paraméter összegét, megszorozva az adott szakasz területpontszámával, majd megszorozva az adott szakasz súlyával (.1 fej, 0,2). karok, .3 törzs és .4 lábak)
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI 75-tel rendelkező alanyok százaléka a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
A Psoriasis Area & Severity Index (PASI) a pikkelysömör súlyosságának mérésére szolgáló eszköz. A léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti, amely 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között mozog.
4 hét, 12 hét
Azon alanyok százaléka, akiknek PASI 90 és 100 volt a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Psoriasis Area & Severity Index (PASI) a pikkelysömör súlyosságának mérésére szolgáló eszköz. A léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti, amely 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között mozog.
16 hét
Azon betegek százaléka, akiknél a 4., a 12. és a 16. héten legalább 1 fokozatú javulást értek el a Physicians Global Assessment (PGA) terén
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét
A vizsgáló a betegség súlyosságát 3 klinikai tünet (erythema, induration, hámlás) értékelése alapján értékeli, ahol 0 = nincs pszoriázis jele, 1 = szinte egyértelmű, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
4 hét, 12 hét, 16 hét
Globális javulás a viszketés vizuális analóg skálájában (VAS) a 4., 12. és 16. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét
A viszketés VAS-t (Visual Analog Scale) az alanyok fejezik be, ahol arra kérik őket, hogy értékeljék viszketésük súlyosságát az elmúlt 48 órában egy 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (elviselhetetlen viszketés) terjedő skálán; az alacsony pontszámok jobb eredményt jeleznek.
4 hét, 12 hét, 16 hét
Globális százalékos javulás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 4., 12. és 16. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló eszköz, amelyet az alanyok töltenek ki, hogy megállapítsák a betegség súlyosságát az alapján, hogy a betegség milyen mértékben befolyásolja a mindennapi életet. Minden kérdést a válasz alapján pontoznak, ahol Nagyon = 3, Nagyon = 2, Kicsit = 1 és Egyáltalán nem = 0. Az összes válasz összegét ezután egy 0-tól 30-ig terjedő skálán rögzítik, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
4 hét, 12 hét, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L.H. Kircik, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENS-1701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Enstilar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel