중등도 판상 건선 환자에서 아프레밀라스트(오테즐라)와 엔스틸라 폼의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
4개 사이트에서 약 50명의 피험자가 이 조사자 맹검 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 Otezla 플러스 Enstilar 폼 또는 Otezla 플러스 비히클 폼에 1:1로 무작위 배정되며 모든 부작용 및 병용 약물이 기록됩니다.
피험자는 스크리닝 방문/기준선 방문에 참석하고 지난 7일 동안 상업용 Otezla를 시작한 플라크형 건선 환자는 위에 약술된 연구 치료에 무작위 배정됩니다.
Enstilar 또는 비히클은 처음 4주 동안 시작되고 Otezla는 다음 8주 동안 단일 요법으로 계속됩니다. Enstilar 또는 차량은 연구의 마지막 4주 동안 다시 시작됩니다. 총 연구 기간은 16주이며 연구 방문은 다음과 같이 이루어집니다: 스크리닝/기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 12주 및 16주. 방문할 때마다 연구 평가는 PASI, BSA, PGA, Itch VAS, DLQI 및 표준 의료 평가가 될 것입니다. 표준 투약/치료 및 휴약 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I. 18세 이상의 모든 인종의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 (-)UPT(소변 임신 검사) 결과가 있어야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 폐경기 ≥ 5세; 또는 ≥ 6개월 동안 외과적으로 불임 상태였습니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 연구 약물 투여 ≥ 90일 전에 사용 중인 호르몬 방법 또는 IUD(자궁 내 장치), ≥ 14일 전에 사용 중인 장벽 방법 + 살정제, 또는 정관 수술 파트너.
[예외: 성적으로 활발하지 않은 CBP(가임 가능성)의 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실시할 필요가 없으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하라는 조언을 제공하는 경우 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 임신과 관련된 위험을 이해합니다.] ii. 지난 10일 이내에 상업용 Otezla를 시작한 중등도 판형 건선이 있는 피험자.
iii. PGA(Physician Global Assessment) 점수 3점. iv. 연구 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
I. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자 또는 연구 중에 배우자 또는 파트너와 임신을 계획 중인 남성 피험자.
ii. 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력 또는 중대한 신장 또는 간 질환의 병력 iii. 내장, 홍피 또는 농포성 건선 환자 iv. 심각한 피부 상태(건선 제외) 또는 제어되지 않는 의학적 상태(조사자의 의견).
v. 건선 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진).
vi. Enstilar 폼 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성. vii. 현재 약물 또는 알코올 남용(조사자 의견). viii. 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 수행할 수 없는 피험자. ix. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구 및 다른 실험적 약물 또는 실험적 사용을 위한 승인된 요법으로의 치료에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Otezla 플러스 Enstilar 폼
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 Otezla 30mg을 1일 2회 경구 투여하고 Enstilar를 영향을 받는 부위에 1일 1회 도포합니다.
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영향을 받는 부위에 매일 적용되는 Enstilar 폼
다른 이름들:
오테즐라 30mg
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위약 비교기: 오테즐라 플러스 차량용 폼
이 그룹의 피험자는 Otezla 30mg을 하루에 두 번 입으로 섭취하고 차량 폼을 영향을 받는 부위에 하루에 한 번 적용합니다.
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오테즐라 30mg
영향을 받는 지역에 하루에 한 번 적용되는 차량 거품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 평가 및 중증도 지수(PASI)가 75인 피험자의 비율
기간: 16주
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PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 부위를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지의 단일 점수로 결합합니다.
몸은 머리(체표면적의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4부분으로 나뉩니다.
이들 각각은 자체적으로 점수를 매긴 다음 4개의 점수를 결합하여 PASI를 얻습니다.
각 신체 영역에 대해 관련 피부 영역의 백분율이 추정되고 이 값을 기준으로 등급이 매겨집니다(0=관련 영역의 0%, 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4= 50-69%, 5=70-89%, 6=90-100%.)
각 영역 내에서 질병의 중증도는 3가지 임상 징후(홍반 또는 발적, 경결 또는 두께, 박리 또는 인설)를 기반으로 합니다.
각각은 0(없음)에서 4(최대)까지의 등급으로 등급이 매겨집니다.
3개 매개변수의 합계는 각 신체 섹션에 대해 계산되고 해당 섹션의 영역 점수를 곱한 다음 해당 섹션의 가중치(머리의 경우 .1, 머리의 경우 .2)를 곱합니다.
팔, .3
트렁크 및 .4
다리)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 및 12주차에 PASI 75를 가진 피험자의 비율
기간: 4주, 12주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지의 단일 점수로 결합합니다.
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4주, 12주
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16주차에 PASI 90 및 100인 피험자의 백분율
기간: 16주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지의 단일 점수로 결합합니다.
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16주
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4주차, 12주차 및 16주차에 PGA(Physicians Global Assessment)에서 최소 1등급 개선된 환자 비율
기간: 4주, 12주, 16주
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연구자는 3가지 임상 징후(홍반, 경결, 박리)의 평가에 기초하여 질병의 중증도를 평가할 것이며, 여기서 0=건선의 징후 없음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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4주, 12주, 16주
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4주차, 12주차 및 16주차에 가려움 시각적 아날로그 척도(VAS)의 전반적 개선
기간: 4주, 12주, 16주
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가려움증 VAS(시각적 아날로그 척도)는 피험자가 지난 48시간 동안 가려움증의 심각도를 0(가려움 없음)에서 10(참을 수 없는 가려움)까지의 척도로 평가하도록 요청받고; 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 12주, 16주
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4주차, 12주차, 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 글로벌 퍼센트 개선
기간: 4주, 12주, 16주
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DLQI는 질병이 일상 생활을 방해하는 정도에 따라 질병의 중증도를 확인하기 위해 피험자가 완료한 10개 질문 도구입니다.
각 질문은 매우 많이 =3, 많이 =2, 약간 =1, 전혀 그렇지 않음=0인 응답에 따라 점수가 매겨집니다.
그런 다음 모든 응답의 합계를 0에서 30까지의 척도로 기록하며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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4주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENS-1701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
엔스틸라에 대한 임상 시험
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