Efficacia e sicurezza di Enstilar Foam in combinazione con Apremilast (Otezla) in pazienti con psoriasi a placche moderata

Criterio di inclusione:

I. Ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato (-) UPT (test di gravidanza sulle urine) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;

Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

- in postmenopausa ≥ 5 anni di età, senza utero e/o entrambe le ovaie; o è stato chirurgicamente sterile per ≥ 6 mesi.

Metodi affidabili di contraccezione sono:

- Metodi ormonali o IUD (dispositivo intrauterino) in uso ≥ 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, metodi di barriera più spermicida in uso ≥ 14 giorni prima o partner vasectomizzato.

[Eccezione: i soggetti di sesso femminile con CBP (potenziale fertile) che non sono sessualmente attivi non sono tenuti a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore a condizione che venga loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi per la durata dello studio e comprendere i rischi connessi alla gravidanza durante lo studio.] ii. Soggetti con psoriasi a placche moderata che hanno iniziato il trattamento con Otezla commerciale negli ultimi 10 giorni.

iii. Punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 3. iv. In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato / HIPAA.

Criteri di esclusione:

I. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite, o soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio coniuge o partner durante lo studio.

ii. Storia di ipercalcemia o tossicità da vitamina D o storia di malattia renale o epatica significativa iii. Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa iv. Grave condizione della pelle (diversa dalla psoriasi) o condizione medica incontrollata (secondo l'opinione dello sperimentatore).

v. Condizioni della pelle (ad es. eczema) diverse dalla psoriasi che possono interferire con le valutazioni della psoriasi.

VI. Ipersensibilità nota a Enstilar Foam o a uno qualsiasi dei suoi componenti. vii. Abuso attuale di droghe o alcol (opinione dell'investigatore). viii. Soggetto impossibilitato ad impegnarsi in tutte le valutazioni richieste dal protocollo. ix. Iscrizione in corso a un altro studio clinico e trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.