Enstilar Foam 与 Apremilast (Otezla) 联合治疗中度斑块状银屑病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
来自 4 个地点的大约 50 名受试者将参加这项研究者盲法研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配至 Otezla 加 Enstilar 泡沫或 Otezla 加车辆泡沫，所有不良事件和伴随药物将被记录。
受试者将参加筛选访问/基线访问，并且在过去 7 天内开始使用商业 Otezla 的斑块型银屑病患者将被随机分配到如上所述的治疗研究中。
Enstilar 或载体将在前 4 周内启动，然后 Otezla 将在接下来的 8 周内继续作为单一疗法。 Enstilar 或车辆将在研究的最后 4 周内重新启动。 总研究期为 16 周，研究访问将按以下方式进行：筛选/基线、第 1、2、3、4 周、第 12 周和第 16 周。 每次访问的研究评估将是 PASI、BSA、PGA、Itch VAS、DLQI 和标准医学评估。 将有标准的药物/治疗和清除期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
I. 任何种族的门诊男性或女性受试者，年龄在 18 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在首次服用研究药物后 7 天内获得 (-)UPT（尿妊娠试验）结果，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法；
女性被认为具有生育潜力，除非她是：
- 绝经后 ≥ 5 岁，没有子宫和/或双侧卵巢；或已手术绝育 ≥ 6 个月。
可靠的避孕方法是：
- 激素方法或宫内节育器（宫内节育器）在研究药物给药前 ≥ 90 天使用，屏障方法加杀精子剂在使用前 ≥ 14 天，或输精管结扎的伴侣。
[例外：没有性活跃的 CBP（生育潜力）女性受试者不需要采取可靠的避孕方法，并且可以由研究者酌情决定入组，前提是建议她们在研究期间保持性不活跃，并且了解在研究期间怀孕的风险。] 二. 在过去 10 天内开始使用商业 Otezla 的中度斑块型银屑病受试者。
三. 医师综合评估 (PGA) 得分为 3。 能够理解学习要求并签署知情同意书/HIPAA 表格。
排除标准：
I. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育方法的女性受试者，或在研究期间计划与其配偶或伴侣怀孕的男性受试者。
二.高钙血症或维生素 D 中毒史或严重肾病或肝病病史 iii. 点滴状、红皮病或脓疱型银屑病患者 iv. 严重的皮肤状况（牛皮癣除外）或不受控制的医疗状况（根据研究者的意见）。
v. 除牛皮癣外可能会干扰牛皮癣评估的皮肤状况（例如湿疹）。
六.已知对 Enstilar 泡沫或其任何成分过敏。 七. 当前吸毒或酗酒（研究者意见）。 八。 受试者无法完成协议要求的所有评估。 九。 在筛选访视前 30 天内，目前正在参加另一项临床研究并使用另一种实验药物或批准的实验疗法进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Otezla 加 Enstilar 泡沫
随机分配到该组的受试者每天两次口服 Otezla 30mg，每天一次将 Enstilar 应用于患处
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每天将 Enstilar 泡沫涂抹在患处
其他名称：
奥特兹拉 30 毫克
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安慰剂比较：Otezla plus 车用泡沫
该组中的受试者将每天两次口服 Otezla 30mg，每天一次将车辆泡沫涂抹在受影响的区域
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奥特兹拉 30 毫克
每天一次将车辆泡沫应用于受影响的区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时银屑病评估和严重程度指数 (PASI) 为 75 的受试者百分比
大体时间：16周
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PASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的分数中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
身体分为 4 个部分：头部（占全身表面积的 10%）、手臂（20%）、躯干（30%）和腿（40%）。
这些中的每一个都单独评分，然后将 4 个分数组合以获得 PASI。
对于每个身体区域，根据该值估计和分级受累皮肤面积百分比（0=0% 受累面积，1=<10%，2=10-29%，3=30-49%，4= 50-69%，5=70-89%，6=90-100%。）
在每个区域内，疾病的严重程度基于 3 种临床体征：红斑或发红、硬结或变厚，以及脱屑或鳞屑。
每个都按照从 0（无）到 4（最大）的等级评分。
为每个身体部分计算所有 3 个参数的总和，乘以该部分的面积得分，然后乘以该部分的重量（.1 头部，.2
武器，.3
后备箱和 .4
腿）
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 12 周时 PASI 75 的受试者百分比
大体时间：4周、12周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种用于衡量银屑病严重程度的工具。
它将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的评分中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
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4周、12周
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第 16 周时 PASI 90 和 100 的受试者百分比
大体时间：16周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种用于衡量银屑病严重程度的工具。
它将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的评分中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
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16周
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第 4 周、第 12 周和第 16 周时，医生整体评估 (PGA) 至少有 1 级改善的患者百分比
大体时间：4周、12周、16周
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研究者将根据 3 种临床体征（红斑、硬结、脱屑）的评估对疾病的严重程度进行评级，其中 0=没有牛皮癣的体征，1=几乎没有，2=轻度，3=中度，4=重度
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4周、12周、16周
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第 4、12 和 16 周时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 的整体改善
大体时间：4周、12周、16周
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瘙痒 VAS（视觉模拟量表）由受试者完成，其中他们被要求对过去 48 小时内瘙痒的严重程度进行评分，评分范围从 0（无瘙痒）到 10（难以忍受的瘙痒）；低分表示更好的结果。
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4周、12周、16周
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第 4、12 和 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的全球百分比改善
大体时间：4周、12周、16周
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DLQI 是由受试者完成的 10 个问题工具，用于根据疾病对日常生活的干扰程度来确定疾病的严重程度。
根据回答对每个问题进行评分，其中非常多=3、很多=2、一点点=1 和一点也不=0。
然后将所有回答的总和记录在 0 到 30 的范围内，分数越低表示生活质量越好。
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4周、12周、16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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