Association entre la concentration de polyglutamate érythrocytaire de méthotrexate et la réponse clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec du méthotrexate injectable sous-cutané (POLYGLU)
31 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le méthotrexate (MTX) est le traitement de première intention de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
En cas d'échec du MTX, il est envisagé de débuter un Antirhumatismal Modificateur de la Maladie Biologique (bDMARDs) selon les dernières recommandations européennes de l'EULAR.
Avant d'ajouter un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD), une estimation objective de l'imprégnation du MTX pourrait être effectuée par les polyglutamates de MTX (MTX-PG).
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une maladie active estimée par le DAS28 (Disease activity Score 28) > 3,2 insuffisamment contrôlés par le MTX en sous-cutané et les patients en rémission obtenus avec un DAS 28 < 2,6 avec le méthotrexate prescrit depuis plus de 6 mois à dose stable depuis au moins 3 mois , une concentration de MTX-PG sera atteinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est l'association entre un faible taux de polyglutamate érythrocytaire de méthotrexate et une faible réponse clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec du méthotrexate injectable sous-cutané. L'adhésion au MTX sera évaluée par le Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). La mesure de cette observance permettrait d'optimiser le traitement au MTX avant le recours à une biothérapie coûteuse et de moindre tolérance infectieuse.
La corrélation entre sa concentration et la conformité évaluée par le questionnaire CQR sera testée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et être affilié à la sécurité sociale.
- Patients suivis dans le service de rhumatologie de l'hôpital de St Etienne.
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et :
- Soit Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission (DAS 28 < 2,6) sous traitement au MTX depuis au moins 6 mois, et avec une dose stable depuis 3 mois.
- Ou patients avec une activité polyarthrite rhumatoïde élevée (DAS 28> 3,2) avec un traitement au MTX (≥ 15 mg/semaines), prenant un traitement au MTX pendant au moins 6 mois avec une injection sous-cutanée stable hebdomadaire de MTX (≥ 15 mg/semaines) pendant le traitement les 3 mois précédents.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD)
- Un autre diagnostic que la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active seront inclus.
Ils auront un échantillon de sang et un questionnaire de conformité en rhumatologie (CRQ).
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sanguine de PG-MTX.
Le Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'observance thérapeutique au cours de la polyarthrite rhumatoïde.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission seront inclus.
Ils auront un échantillon de sang et un questionnaire de conformité en rhumatologie (CRQ).
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sanguine de PG-MTX.
Le Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'observance thérapeutique au cours de la polyarthrite rhumatoïde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de MTX-PG
Délai: Heure 1
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Comparer la concentration de MTX-PG chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission
|
Heure 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dosage des différents métabolites du MTX-PG
Délai: Heure 1
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Analyse des différents dosages de métabolites du MTX-PG par chromatographie liquide haute performance technique
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Heure 1
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Score RQC
Délai: Heure 1
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Analyse de la réponse au score CQR
|
Heure 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708155
- 2017-004348-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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