Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaattierytrosyyttipolyglutamaattipitoisuuden ja kliinisen vasteen välinen yhteys nivelreumapotilailla, joita hoidetaan ihonalaisena ruiskeena metotreksaatilla (POLYGLU)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Metotreksaatti (MTX) on nivelreuman (RA) ensilinjan hoitomuoto. Jos MTX epäonnistuu, keskustellaan biologista sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD) aloittamisesta EULAR:n uusimpien eurooppalaisten suositusten mukaisesti. Ennen biologista sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD) lisäämistä MTX-polyglutamaateilla (MTX-PG) voidaan suorittaa objektiivinen arvio MTX-kyllästymisestä. Nivelreumapotilailla, joilla on aktiivinen sairaus arvioituna DAS28:lla (sairauden aktiivisuuspisteet 28) > 3,2 riittämättömästi hallinnassa ihonalaisella MTX:llä ja remissiossa olevilla potilailla, joiden DAS 28 <2,6 ja metotreksaattia on määrätty yli 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan MTX-PG:n pitoisuus saavutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on yhteys alhaisen metotreksaattisen erytrosyyttipolyglutamaatin ja alhaisen kliinisen vasteen välillä nivelreumapotilailla, joita hoidetaan ihonalaisesti ruiskeena metotreksaatilla. MTX:n noudattaminen arvioidaan Compliance Questionnaire Rheumatologylla (CQR). Tämän kiinnittymisen mittaaminen voisi optimoida MTX-hoidon ennen bioterapian käyttöä, joka on kallista alhaisemmalla infektiotoleranssilla.

Sen pitoisuuden ja CQR-kyselyllä arvioitujen vaatimustenmukaisuuden välinen korrelaatio testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42100
        • CHU Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja sinulla on sosiaaliturva.
  • Potilaita seurattiin St Etiennen sairaalan reumatologian osastolla.

  • Potilaat, joilla on nivelreuma ja:

    • Joko nivelreumapotilaat remissiossa (DAS 28<2,6) MTX-hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan.
    • Tai potilaat, joilla on korkea tautiaktiivisuus nivelreuma (DAS 28> 3,2) ja jotka saavat MTX-hoitoa (≥ 15 mg/viikko) ja jotka saavat MTX-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla ihonalaisella viikoittaisella MTX-injektiolla (≥ 15 mg/viikko) hoidon aikana edelliset 3 kuukautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan muilla tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (csDMARD)
  • Toinen diagnoosi kuin nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, otetaan mukaan. Heiltä otetaan verinäyte ja Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologinen: Verinäyte
Verinäytteet otetaan PG-MTX-veren pitoisuuden mittaamista varten.
Diagnostinen testi: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan nivelreuman hoitoa.
Muut nimet:
  • Compliance Reumatology Questionnaire
Active Comparator: Nivelreumapotilaat remissioon
Potilaat, joilla on remissiossa oleva nivelreuma, otetaan mukaan. Heiltä otetaan verinäyte ja Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologinen: Verinäyte
Verinäytteet otetaan PG-MTX-veren pitoisuuden mittaamista varten.
Diagnostinen testi: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan nivelreuman hoitoa.
Muut nimet:
  • Compliance Reumatology Questionnaire

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-PG-pitoisuus
Aikaikkuna: Tunti 1
Vertaa MTX-PG-pitoisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja potilailla, joilla on remissiossa oleva nivelreuma
Tunti 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-PG:n eri metaboliittien annostelu
Aikaikkuna: Tunti 1
MTX-PG:n eri metaboliittien annostelun analyysi korkean suorituskyvyn nestekromatografialla teknisellä
Tunti 1
CQR-pisteet
Aikaikkuna: Tunti 1
CQR-pisteiden vasteen analyysi
Tunti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa