Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom metotreksat erytrocytt polyglutamat konsentrasjon og klinisk respons hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med subkutan injiserbar metotreksat (POLYGLU)

31. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Metotreksat (MTX) er førstelinjebehandlingen av revmatoid artritt (RA). Ved MTX-svikt diskuteres det å starte et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARDs) i henhold til de siste europeiske anbefalingene fra EULAR. Før man legger til et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARDs), kan en objektiv estimering av MTX-impregnering utføres av MTX-polyglutamater (MTX-PG). Hos pasienter med reumatoid artritt med aktiv sykdom estimert av DAS28 (Disease activity Score 28)> 3,2 utilstrekkelig kontrollert av MTX subkutant og pasienter i remisjon oppnådd med DAS 28 <2,6 med metotreksat foreskrevet siden mer enn 6 måneder ved stabil dose i minst 3 måneder , vil en konsentrasjon av MTX-PG oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antagelsen er sammenhengen mellom lav metotreksat erytrocytt polyglutamat og lav klinisk respons hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med subkutan injiserbar metotreksat. Overholdelse av MTX vil bli vurdert av Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Måling av denne etterlevelsen kan optimalisere MTX-behandling før bruk av bioterapi som er kostbart med lavere infeksjonstoleranse.

Korrelasjonen mellom konsentrasjonen og samsvar vurdert av CQR spørreskjema vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og har trygdetilknytning.
  • Pasienter fulgt på revmatologisk avdeling ved sykehuset i St Etienne.

  • Pasienter med revmatoid artritt og:

    • Enten Revmatoid artrittpasienter i remisjon (DAS 28<2,6) med MTX-behandling i minst 6 måneder, og med stabil dose i 3 måneder.
    • Eller pasienter med høy sykdomsaktivitet Revmatoid artritt-aktivitet (DAS 28>3,2) med MTX-behandling (≥ 15 mg/uker), som tar MTX-behandling i minst 6 måneder med en stabil subkutan ukentlig MTX-injeksjon (≥ 15 mg/uke) under behandling under de siste 3 månedene.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med andre konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD)
  • En annen diagnose enn revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med aktiv revmatoid artritt
Pasienter med aktiv revmatoid artritt vil bli inkludert. De vil ha en blodprøve og Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle PG-MTX blodkonsentrasjon.
Diagnostisk test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere terapeutisk overholdelse under revmatoid artritt.
Andre navn:
  • Overholdelse revmatologisk spørreskjema
Aktiv komparator: Pasienter med revmatoid artritt i remisjon
Pasienter med revmatoid artritt i remisjon vil bli inkludert. De vil ha en blodprøve og Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle PG-MTX blodkonsentrasjon.
Diagnostisk test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere terapeutisk overholdelse under revmatoid artritt.
Andre navn:
  • Overholdelse revmatologisk spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTX-PG konsentrasjon
Tidsramme: Time 1
For å sammenligne MTX-PG-konsentrasjon hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og pasienter med revmatoid artritt i remisjon
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellige metabolitter dosering av MTX-PG
Tidsramme: Time 1
Analyse av forskjellige metabolitter dosering av MTX-PG ved høyytelses væskekromatografi teknisk
Time 1
CQR-poengsum
Tidsramme: Time 1
Analyse av CQR-poengsvar
Time 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere