이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메토트렉세이트 피하 주사로 치료받은 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 적혈구 폴리글루타메이트 농도와 임상적 반응 사이의 연관성 (POLYGLU)

2020년 7월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
메토트렉세이트(MTX)는 류마티스 관절염(RA)의 1차 치료제입니다. MTX 실패의 경우 EULAR의 최신 유럽 권장 사항에 따라 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARDs)를 시작하는 것이 논의됩니다. 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARDs)를 추가하기 전에 MTX 함침의 객관적인 추정은 MTX 폴리글루타메이트(MTX-PG)에 의해 수행될 수 있습니다. DAS28(Disease activity Score 28) > 3.2로 추정되는 활동성 질환이 있는 류마티스 관절염 환자에서 MTX 피하주사로 불충분하게 조절되고 DAS 28 < 2.6으로 관해된 환자에서 메토트렉세이트를 최소 3개월 이상 안정적인 용량으로 6개월 이상 처방받았습니다. , MTX-PG의 농도가 달성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피하 주사용 메토트렉세이트로 치료받은 류마티스 관절염 환자에서 낮은 메토트렉세이트 적혈구 폴리글루타메이트와 낮은 임상 반응 사이의 연관성이 있다고 가정합니다. MTX에 대한 준수 여부는 준수 질문지 류마티스학(CQR)에 의해 평가됩니다. 이 순응도를 측정하면 감염 내성이 낮고 비용이 많이 드는 생물 요법을 사용하기 전에 MTX 치료를 최적화할 수 있습니다.

CQR 설문지에 의해 평가된 그의 농도와 순응도 사이의 상관관계가 시험될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-etienne, 프랑스, 42100
        • CHU Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세이고 사회보장 가입이 있습니다.
  • 환자들은 St Etienne 병원의 류마티스과에서 뒤따랐습니다.

  • 류마티스 관절염 환자 및 :

    • 최소 6개월 동안 MTX 치료를 받고 3개월 동안 안정적인 용량으로 완화된(DAS 28<2.6) 류마티스 관절염 환자.
    • 또는 MTX 치료(≥ 15mg/주)로 질병 활성도가 높은 류마티스 관절염 활성(DAS 28>3.2)이 있는 환자로서, MTX 치료 기간 동안 안정적인 매주 MTX 피하 주사(≥ 15mg/주) 치료와 함께 최소 6개월 동안 MTX 치료를 받고 있습니다. 지난 3개월.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 다른 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)로 치료받은 환자
  • 류마티스관절염보다 또 다른 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동성 류마티스관절염 환자
활동성 류마티스 관절염 환자가 포함됩니다. 그들은 혈액 샘플과 규정 준수 류마티스 설문지(CRQ)를 받게 됩니다.
생물학적: 혈액 샘플
PG-MTX 혈액 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
진단 검사: CRQ
준수 류마티스 설문지(CQR)는 류마티스 관절염 동안 치료 준수를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
다른 이름들:
  • 규정 준수 류마티스 설문지
활성 비교기: 류마티스 관절염 환자의 관해
류마티스 관절염 환자가 차도에 포함됩니다. 그들은 혈액 샘플과 규정 준수 류마티스 설문지(CRQ)를 받게 됩니다.
생물학적: 혈액 샘플
PG-MTX 혈액 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
진단 검사: CRQ
준수 류마티스 설문지(CQR)는 류마티스 관절염 동안 치료 준수를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
다른 이름들:
  • 규정 준수 류마티스 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTX-PG 농도
기간: 1시간
활동성 류마티스 관절염 환자와 관해 상태의 류마티스 관절염 환자에서 MTX-PG 농도를 비교하기 위해
1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTX-PG의 다른 대사체 투약
기간: 1시간
고성능 액체 크로마토그래피 기술에 의한 MTX-PG의 다양한 대사체 투여량 분석
1시간
CQR 점수
기간: 1시간
CQR 점수 응답 분석
1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

혈액 샘플에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다