Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát eritrocita-poliglutamát koncentrációja és a klinikai válasz közötti összefüggés szubkután injekciós metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (POLYGLU)

2020. július 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A metotrexát (MTX) a rheumatoid arthritis (RA) első vonalbeli kezelése. MTX sikertelensége esetén az EULAR legfrissebb európai ajánlásainak megfelelően Biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (bDMARD) bevezetését tárgyalják. A biológiai betegségeket módosító reumaellenes gyógyszer (bDMARD) hozzáadása előtt az MTX-impregnáció objektív becslése elvégezhető MTX-poliglutamátokkal (MTX-PG). Aktív betegségben szenvedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a DAS28 becslése szerint (28-as betegség aktivitási pontszám) > 3,2, szubkután MTX nem megfelelően kontrollált, és remisszióban szenvedő betegeknél, akiknél a DAS 28 < 2,6 értéket kaptak, több mint 6 hónapja, legalább 3 hónapig stabil dózisban írt metotrexáttal , akkor az MTX-PG koncentrációja érhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A feltételezés az alacsony metotrexát eritrocita-poliglutamát és az alacsony klinikai válasz közötti összefüggés a szubkután injekciós metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél. Az MTX-hez való ragaszkodást a Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) fogja értékelni. Ennek az adherenciának a mérése optimalizálhatja az MTX kezelést a bioterápia alkalmazása előtt, amely költséges alacsonyabb fertőzéstűrő képesség mellett.

A koncentráció és a CQR kérdőívvel értékelt megfelelőség közötti összefüggést teszteljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-etienne, Franciaország, 42100
        • CHU Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és társadalombiztosítási jogosultság.
  • A betegeket a St Etienne-i kórház reumatológiai osztályán követték.

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek és:

    • Remisszióban lévő rheumatoid arthritises betegek (DAS 28<2,6) legalább 6 hónapig tartó MTX-kezeléssel és 3 hónapig stabil dózissal.
    • Vagy magas betegségaktivitású rheumatoid arthritis aktivitással (DAS 28>3,2) szenvedő betegek MTX-kezelésben (≥ 15 mg/hét), akik legalább 6 hónapig MTX-kezelést kapnak stabil heti szubkután MTX injekcióval (≥ 15 mg/hét) a kezelés alatt az előző 3 hónap.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Más hagyományos szintetikus, betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel (csDMARD) kezelt betegek
  • Egy másik diagnosztika, mint a rheumatoid arthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek is beletartoznak. Vérmintát és Compliance Rheumatology Questionnaire-t (CRQ) kapnak.
Biológiai: Vérminta
Vérmintákat vesznek a PG-MTX vérkoncentráció mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: CRQ
A Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) egy önkitöltős kérdőív a rheumatoid arthritis terápiás betartásának értékelésére.
Más nevek:
  • Compliance reumatológiai kérdőív
Aktív összehasonlító: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek remisszióba
A remisszióban lévő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek is beletartoznak. Vérmintát és Compliance Rheumatology Questionnaire-t (CRQ) kapnak.
Biológiai: Vérminta
Vérmintákat vesznek a PG-MTX vérkoncentráció mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: CRQ
A Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) egy önkitöltős kérdőív a rheumatoid arthritis terápiás betartásának értékelésére.
Más nevek:
  • Compliance reumatológiai kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTX-PG koncentráció
Időkeret: 1. óra
Az MTX-PG koncentráció összehasonlítása aktív rheumatoid arthritisben és remisszióban lévő rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben
1. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az MTX-PG különböző metabolitjainak adagolása
Időkeret: 1. óra
Különböző metabolitok MTX-PG adagolásának elemzése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás technikai módszerrel
1. óra
CQR pontszám
Időkeret: 1. óra
A CQR pontszám válasz elemzése
1. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel