Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan metotrexat erytrocytpolyglutamatkoncentration och klinisk respons hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med subkutant injicerbart metotrexat (POLYGLU)

31 juli 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Metotrexat (MTX) är den första linjens behandling av reumatoid artrit (RA). I händelse av MTX-fel diskuteras det att starta ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARDs) enligt de senaste europeiska rekommendationerna från EULAR. Innan man lägger till ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARDs), kan en objektiv uppskattning av MTX-impregnering utföras av MTX-polyglutamater (MTX-PG). Hos patienter med reumatoid artrit med aktiv sjukdom uppskattad av DAS28 (Disease activity Score 28)> 3,2 otillräckligt kontrollerad av MTX subkutant och patienter i remission erhållna med DAS 28 <2,6 med metotrexat förskrivet sedan mer än 6 månader vid stabil dos i minst 3 månader , kommer en koncentration av MTX-PG att uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antagandet är sambandet mellan erytrocytpolyglutamat med låg metotrexathalt och lågt kliniskt svar hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med subkutant injicerbart metotrexat. Följsamhet till MTX kommer att bedömas av Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Mätning av denna vidhäftning skulle kunna optimera MTX-behandling före användning av bioterapi som är kostsamt med lägre infektionstolerans.

Korrelationen mellan dess koncentration och överensstämmelse bedömd av CQR-enkäten kommer att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och har socialförsäkringsanknytning.
  • Patienter följdes på reumatologiska avdelningen på sjukhuset i St Etienne.

  • Patienter med reumatoid artrit och:

    • Antingen Reumatoid artrit patienter i remission (DAS 28<2,6) med MTX-behandling i minst 6 månader, och med stabil dos i 3 månader.
    • Eller patienter med hög sjukdomsaktivitet reumatoid artrit-aktivitet (DAS 28>3,2) med MTX-behandling (≥ 15 mg/vecka), som tar MTX-behandling i minst 6 månader med en stabil subkutan veckovis MTX-injektion (≥ 15 mg/vecka) under behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med andra konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD)
  • En annan diagnostik än reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med aktiv reumatoid artrit
Patienter med aktiv reumatoid artrit kommer att inkluderas. De kommer att ha ett blodprov och överensstämmelsereumatologiska frågeformulär (CRQ).
Biologisk: Blodprov
Blodprover kommer att samlas in för att mäta PG-MTX-blodkoncentrationen.
Diagnostiskt test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera terapeutisk efterlevnad under reumatoid artrit.
Andra namn:
  • Frågeformulär för efterlevnad av reumatologi
Aktiv komparator: Patienter med reumatoid artrit i remission
Patienter med reumatoid artrit i remission kommer att inkluderas. De kommer att ha ett blodprov och överensstämmelsereumatologiska frågeformulär (CRQ).
Biologisk: Blodprov
Blodprover kommer att samlas in för att mäta PG-MTX-blodkoncentrationen.
Diagnostiskt test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera terapeutisk efterlevnad under reumatoid artrit.
Andra namn:
  • Frågeformulär för efterlevnad av reumatologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTX-PG koncentration
Tidsram: Timme 1
Att jämföra MTX-PG-koncentration hos patienter med aktiv reumatoid artrit och patienter med reumatoid artrit i remission
Timme 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
olika metaboliter dosering av MTX-PG
Tidsram: Timme 1
Analys av olika metaboliter dosering av MTX-PG med högpresterande vätskekromatografi teknisk
Timme 1
CQR-poäng
Tidsram: Timme 1
Analys av CQR-poängsvar
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera