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メトトレキサート皮下注射用メトトレキサートで治療された関節リウマチ患者におけるメトトレキサート赤血球ポリグルタミン酸濃度と臨床反応との関連 (POLYGLU)

2020年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
メトトレキサート (MTX) は、関節リウマチ (RA) の第一選択治療薬です。 MTX 不全の場合、EULAR の最新の欧州推奨に従って生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) の投与を開始することが議論されます。 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) を追加する前に、MTX ポリグルタミン酸 (MTX-PG) によって MTX 含浸の客観的な推定を実行できます。 DAS28（疾患活動性スコア28）＞3.2で推定される活動性疾患を有する関節リウマチ患者で、MTX皮下投与によるコントロールが不十分で、メトトレキサートが6カ月以上処方され、少なくとも3カ月安定用量で処方され、DAS28＜2.6で寛解状態にある患者、MTX-PGの濃度が達成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この仮定は、皮下注射用メトトレキサートで治療された関節リウマチ患者における低メトトレキサート赤血球ポリグルタミン酸塩と低い臨床反応との関連性である。 MTX の遵守は、コンプライアンス アンケート リウマチ学 (CQR) によって評価されます。 このアドヒアランスを測定することで、感染耐性が低く費用がかかる生物療法を使用する前に、MTX 治療を最適化できる可能性があります。

その濃度と CQR アンケートによって評価されたコンプライアンスの相関関係がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-etienne、フランス、42100
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上で、社会保障に加入していること。
  • 患者たちはサンテティエンヌ病院のリウマチ科に続いた。

  • 関節リウマチおよび以下の患者:

    • -少なくとも6ヶ月間のMTX治療および3ヶ月間の安定用量による寛解状態にある関節リウマチ患者（DAS 28<2.6）。
    • または、MTX治療（15 mg/週以上）を受けている高い疾患活動性関節リウマチ活動性（DAS 28>3.2）を有し、少なくとも6ヶ月間MTX治療を受けており、その間安定した週1回のMTX皮下注射（15 mg/週以上）治療を受けている患者過去 3 か月。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 別の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）で治療された患者
  • 関節リウマチとは別の診断名

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活動性関節リウマチ患者
活動性関節リウマチ患者も含まれます。 彼らは血液サンプルとコンプライアンスリウマチ質問票（CRQ）を受け取ります。
生物学的：血液サンプル
PG-MTXの血中濃度を測定するために、血液サンプルを採取します。
診断テスト：CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) は、関節リウマチ中の治療遵守を評価するための自記式アンケートです。
他の名前：
  • コンプライアンス リウマチ問診票
アクティブコンパレータ：寛解期に達した関節リウマチ患者
寛解期に入った関節リウマチ患者も含まれる。 彼らは血液サンプルとコンプライアンスリウマチ質問票（CRQ）を受け取ります。
生物学的：血液サンプル
PG-MTXの血中濃度を測定するために、血液サンプルを採取します。
診断テスト：CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) は、関節リウマチ中の治療遵守を評価するための自記式アンケートです。
他の名前：
  • コンプライアンス リウマチ問診票

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTX-PG濃度
時間枠：1時間目
活動性関節リウマチ患者と寛解期関節リウマチ患者のMTX-PG濃度を比較する
1時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTX-PG のさまざまな代謝物の投与量
時間枠：1時間目
高速液体クロマトグラフィー技術による MTX-PG 投与時のさまざまな代謝物の分析
1時間目
CQRスコア
時間枠：1時間目
CQRスコア反応の分析
1時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2020年5月28日

研究の完了 (実際)

2020年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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