Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem methotrexat erytrocyt polyglutamat koncentration og klinisk respons hos reumatoid arthritis patienter behandlet med subkutan injicerbar methotrexat (POLYGLU)

31. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Methotrexat (MTX) er førstelinjebehandlingen af ​​reumatoid arthritis (RA). I tilfælde af MTX-svigt diskuteres det at starte et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARDs) i henhold til de seneste europæiske anbefalinger fra EULAR. Før der tilføjes et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARDs), kunne en objektiv vurdering af MTX-imprægnering udføres af MTX-polyglutamater (MTX-PG). Hos reumatoid arthritis-patienter med aktiv sygdom estimeret ved DAS28 (Disease activity Score 28)> 3,2 utilstrækkeligt kontrolleret af MTX subkutant og patienter i remission opnået med en DAS 28 <2,6 med methotrexat ordineret siden mere end 6 måneder ved stabil dosis i mindst 3 måneder , vil en koncentration af MTX-PG blive opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antagelsen er sammenhængen mellem lavt methotrexat erytrocyt polyglutamat og lavt klinisk respons hos patienter med reumatoid arthritis behandlet med subkutan injicerbar methotrexat. Overholdelse af MTX vil blive vurderet af Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Måling af denne adhærens kunne optimere MTX-behandling før brug af bioterapi, som er dyrt med en lavere infektionstolerance.

Korrelation mellem dets koncentration og overensstemmelse vurderet ved CQR-spørgeskemaet vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og har socialt tilhørsforhold.
  • Patienter fulgtes i den reumatologiske afdeling på hospitalet i St. Etienne.

  • Patienter med reumatoid arthritis og:

    • Enten Reumatoid arthritis-patienter i remission (DAS 28<2,6) med MTX-behandling i mindst 6 måneder, og med en stabil dosis i 3 måneder.
    • Eller patienter med høj sygdomsaktivitet reumatoid arthritis-aktivitet (DAS 28>3,2) med MTX-behandling (≥ 15 mg/uge), der tager MTX-behandling i mindst 6 måneder med en stabil subkutan ugentlig MTX-injektion (≥ 15 mg/uge) behandling under de foregående 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en anden konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin (csDMARD)
  • En anden diagnostik end reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med aktiv reumatoid arthritis
Patienter med aktiv reumatoid arthritis vil blive inkluderet. De vil have en blodprøve og overholdelse af reumatologisk spørgeskema (CRQ).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af PG-MTX blodkoncentration.
Diagnostisk test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af terapeutisk observation under reumatoid arthritis.
Andre navne:
  • Overholdelse reumatologisk spørgeskema
Aktiv komparator: Patienter med reumatoid arthritis i remission
Patienter med reumatoid arthritis i remission vil blive inkluderet. De vil have en blodprøve og overholdelse af reumatologisk spørgeskema (CRQ).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af PG-MTX blodkoncentration.
Diagnostisk test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af terapeutisk observation under reumatoid arthritis.
Andre navne:
  • Overholdelse reumatologisk spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTX-PG koncentration
Tidsramme: Time 1
At sammenligne MTX-PG-koncentration hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og patienter med reumatoid arthritis i remission
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellige metabolitter dosering af MTX-PG
Tidsramme: Time 1
Analyse af forskellige metabolitter dosering af MTX-PG ved højtydende væskekromatografi teknisk
Time 1
CQR-score
Tidsramme: Time 1
Analyse af CQR score respons
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner