Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi koncentrací metotrexátu erytrocytárního polyglutamátu a klinickou odpovědí u pacientů s revmatoidní artritidou léčených subkutánně injekčně podávaným methotrexátem (POLYGLU)

31. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Methotrexát (MTX) je léčba první linie revmatoidní artritidy (RA). V případě selhání MTX je diskutováno zahájení Biologického onemocnění modifikujícího antirevmatika (bDMARDs) podle nejnovějších evropských doporučení EULAR. Před přidáním antirevmatika modifikujícího biologickou chorobu (bDMARDs) by mohl být objektivní odhad impregnace MTX proveden pomocí MTX polyglutamátů (MTX-PG). U pacientů s revmatoidní artritidou s aktivním onemocněním odhadnutým podle DAS28 (skóre aktivity onemocnění 28) > 3,2 nedostatečně kontrolovaných subkutánně MTX a pacientů v remisi s DAS 28 < 2,6 s methotrexátem předepsaným déle než 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců bude dosaženo koncentrace MTX-PG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokladem je souvislost mezi nízkým polyglutamátem erytrocytů v methotrexátu a nízkou klinickou odpovědí u pacientů s revmatoidní artritidou léčených subkutánně injekčně podávaným methotrexátem. Dodržování MTX bude hodnoceno Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Měření této adherence by mohlo optimalizovat léčbu MTX před použitím bioterapie, která je nákladná s nižší infekční tolerancí.

Bude testována korelace mezi jeho koncentrací a souladem hodnoceným dotazníkem CQR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a sociální zabezpečení.
  • Pacienti následovali na revmatologickém oddělení v nemocnici St Etienne.

  • Pacienti s revmatoidní artritidou a:

    • Buď pacienti s revmatoidní artritidou v remisi (DAS 28<2,6) s léčbou MTX po dobu alespoň 6 měsíců a se stabilní dávkou po dobu 3 měsíců.
    • Nebo pacienti s aktivitou revmatoidní artritidy s vysokou aktivitou onemocnění (DAS 28>3,2) s léčbou MTX (≥ 15 mg/týdně), užívající léčbu MTX po dobu alespoň 6 měsíců se stabilní týdenní subkutánní injekcí MTX (≥ 15 mg/týden) během léčby předchozí 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD)
  • Jiná diagnostika než revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou
Budou zahrnuti pacienti s aktivní revmatoidní artritidou. Budou mít vzorek krve a Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologický: Krevní vzorek
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace PG-MTX v krvi.
Diagnostický test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) je dotazník, který si sami vyplníte a který slouží k vyhodnocení terapeutického dodržování během revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
  • Compliance Revmatologický dotazník
Aktivní komparátor: Pacienti s revmatoidní artritidou v remisi
Budou zahrnuti pacienti s revmatoidní artritidou v remisi. Budou mít vzorek krve a Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologický: Krevní vzorek
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace PG-MTX v krvi.
Diagnostický test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) je dotazník, který si sami vyplníte a který slouží k vyhodnocení terapeutického dodržování během revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
  • Compliance Revmatologický dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace MTX-PG
Časové okno: Hodina 1
Porovnat koncentraci MTX-PG u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a pacientů s revmatoidní artritidou v remisi
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávkování různých metabolitů MTX-PG
Časové okno: Hodina 1
Analýza dávkování různých metabolitů MTX-PG technikou vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Hodina 1
CQR skóre
Časové okno: Hodina 1
Analýza odezvy skóre CQR
Hodina 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit