Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusammenhang zwischen der Methotrexat-Erythrozyten-Polyglutamat-Konzentration und dem klinischen Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit subkutan injizierbarem Methotrexat behandelt wurden (POLYGLU)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Methotrexat (MTX) ist die Erstbehandlung bei rheumatoider Arthritis (RA). Im Falle eines MTX-Versagens wird die Einführung eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (bDMARDs) gemäß den neuesten europäischen Empfehlungen der EULAR diskutiert. Vor der Zugabe eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (bDMARDs) könnte eine objektive Schätzung der MTX-Imprägnierung durch MTX-Polyglutamate (MTX-PG) durchgeführt werden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer aktiven Erkrankung, geschätzt nach DAS28 (Disease Activity Score 28) > 3,2, die durch subkutanes MTX nicht ausreichend kontrolliert wird, und bei Patienten in Remission mit einem DAS 28 <2,6, wobei Methotrexat seit mehr als 6 Monaten in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate verschrieben wird wird eine Konzentration von MTX-PG erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass es einen Zusammenhang zwischen niedrigem Methotrexat-Erythrozyten-Polyglutamat und geringem klinischen Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gibt, die mit subkutan injizierbarem Methotrexat behandelt werden. Die Einhaltung von MTX wird anhand des Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) bewertet. Die Messung dieser Adhärenz könnte die MTX-Behandlung vor dem Einsatz einer Biotherapie optimieren, die kostspielig ist und eine geringere Infektionstoleranz aufweist.

Die Korrelation zwischen seiner Konzentration und der durch den CQR-Fragebogen bewerteten Compliance wird getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und Sozialversicherungszugehörigkeit.
  • Die Patienten wurden in der rheumatologischen Abteilung des Krankenhauses St. Etienne betreut.

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis und:

    • Entweder Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission (DAS 28<2,6) mit MTX-Behandlung für mindestens 6 Monate und mit einer stabilen Dosis für 3 Monate.
    • Oder Patienten mit einer hohen Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (DAS 28 > 3,2) mit MTX-Behandlung (≥ 15 mg/Woche), die eine MTX-Behandlung für mindestens 6 Monate mit einer stabilen subkutanen wöchentlichen MTX-Injektion (≥ 15 mg/Woche) während der Behandlung einnehmen die letzten 3 Monate.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem anderen herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) behandelt werden
  • Eine andere Diagnose als rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis werden eingeschlossen. Sie erhalten eine Blutprobe und einen Compliance-Rheumatologie-Fragebogen (CRQ).
Biologisch: Blutprobe
Zur Messung der PG-MTX-Blutkonzentration werden Blutproben entnommen.
Diagnosetest: CRQ
Der Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue bei rheumatoider Arthritis.
Andere Namen:
  • Compliance-Rheumatologie-Fragebogen
Aktiver Komparator: Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission
Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission werden eingeschlossen. Sie erhalten eine Blutprobe und einen Compliance-Rheumatologie-Fragebogen (CRQ).
Biologisch: Blutprobe
Zur Messung der PG-MTX-Blutkonzentration werden Blutproben entnommen.
Diagnosetest: CRQ
Der Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue bei rheumatoider Arthritis.
Andere Namen:
  • Compliance-Rheumatologie-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTX-PG-Konzentration
Zeitfenster: Stunde 1
Vergleich der MTX-PG-Konzentration bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission
Stunde 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unterschiedliche Metaboliten-Dosierung von MTX-PG
Zeitfenster: Stunde 1
Analyse der Dosierung verschiedener Metaboliten von MTX-PG durch technische Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Stunde 1
CQR-Score
Zeitfenster: Stunde 1
Analyse der CQR-Score-Reaktion
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren