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Associazione tra concentrazione di poliglutammato eritrocitario di metotrexato e risposta clinica nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato iniettabile sottocutaneo (POLYGLU)

31 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Il metotrexato (MTX) è il trattamento di prima linea dell'artrite reumatoide (RA). In caso di fallimento di MTX, si discute di avviare un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) secondo le ultime raccomandazioni europee dell'EULAR. Prima di aggiungere un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD), una stima obiettiva dell'impregnazione di MTX potrebbe essere effettuata dai poliglutammati di MTX (MTX-PG). Nei pazienti con artrite reumatoide con malattia attiva stimata da DAS28 (Disease activity Score 28)> 3.2 non sufficientemente controllata da MTX per via sottocutanea e nei pazienti in remissione ottenuti con un DAS 28 <2.6 con metotrexato prescritto da più di 6 mesi a dose stabile per almeno 3 mesi , sarà raggiunta una concentrazione di MTX-PG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presupposto è l'associazione tra bassi livelli di poliglutammato eritrocitario di metotrexato e bassa risposta clinica nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato iniettabile per via sottocutanea. L'adesione a MTX sarà valutata dal Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). La misurazione di questa aderenza potrebbe ottimizzare il trattamento con MTX prima dell'uso della bioterapia che è costosa con una minore tolleranza infettiva.

Sarà testata la correlazione tra la sua concentrazione e la conformità valutata dal questionario CQR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e iscrizione alla previdenza sociale.
  • Pazienti seguiti nel reparto di reumatologia dell'ospedale di St Etienne.

  • Pazienti con artrite reumatoide e:

    • Pazienti con artrite reumatoide in remissione (DAS 28<2,6) con trattamento con MTX per almeno 6 mesi e con una dose stabile per 3 mesi.
    • Oppure pazienti con un'attività di artrite reumatoide ad alta attività di malattia (DAS 28>3.2) con trattamento con MTX (≥ 15 mg/settimane), che assumono un trattamento con MTX per almeno 6 mesi con un'iniezione sottocutanea settimanale stabile di MTX (≥ 15 mg/settimane) durante il trattamento i 3 mesi precedenti.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con un altro farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia (csDMARD)
  • Un altro diagnostico dell'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con artrite reumatoide attiva
Saranno inclusi pazienti con artrite reumatoide attiva. Avranno un campione di sangue e un questionario di reumatologia sulla conformità (CRQ).
Biologico: Campione di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione ematica di PG-MTX.
Test diagnostico: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) è un questionario autosomministrato per valutare l'osservanza terapeutica durante l'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • Questionario di reumatologia di conformità
Comparatore attivo: Pazienti con artrite reumatoide in remissione
Saranno inclusi pazienti con artrite reumatoide in remissione. Avranno un campione di sangue e un questionario di reumatologia sulla conformità (CRQ).
Biologico: Campione di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione ematica di PG-MTX.
Test diagnostico: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) è un questionario autosomministrato per valutare l'osservanza terapeutica durante l'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • Questionario di reumatologia di conformità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di MTX-PG
Lasso di tempo: Ora 1
Per confrontare la concentrazione di MTX-PG in pazienti con artrite reumatoide attiva e pazienti con artrite reumatoide in remissione
Ora 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diverso dosaggio dei metaboliti di MTX-PG
Lasso di tempo: Ora 1
Analisi del dosaggio di diversi metaboliti di MTX-PG mediante tecnica di cromatografia liquida ad alta prestazione
Ora 1
Punteggio CQR
Lasso di tempo: Ora 1
Analisi della risposta del punteggio CQR
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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