Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stężeniem poliglutaminianu erytrocytów metotreksatu a odpowiedzią kliniczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem we wstrzyknięciach podskórnych (POLYGLU)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Metotreksat (MTX) jest lekiem pierwszego rzutu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). W przypadku niepowodzenia MTX rozważa się rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (bDMARDs) zgodnie z najnowszymi europejskimi zaleceniami EULAR. Przed dodaniem leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby biologicznej (bDMARD), można przeprowadzić obiektywną ocenę nasycenia MTX za pomocą poliglutaminianów MTX (MTX-PG). U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z czynną chorobą ocenioną na podstawie DAS28 (punktacja aktywności choroby 28) > 3,2 niedostatecznie kontrolowaną podskórnie MTX oraz u pacjentów w remisji uzyskaną z DAS 28 <2,6 z metotreksatem przepisywanym od ponad 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące , zostanie osiągnięte stężenie MTX-PG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założono związek między niskim poziomem poliglutaminianu erytrocytów metotreksatu a niską odpowiedzią kliniczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem we wstrzyknięciach podskórnych. Przestrzeganie MTX zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zgodności Reumatologicznej (CQR). Pomiar tego przylegania mógłby zoptymalizować leczenie MTX przed zastosowaniem bioterapii, która jest kosztowna i ma niższą tolerancję zakaźną.

Zbadana zostanie korelacja pomiędzy jego stężeniem a zgodnością ocenianą za pomocą kwestionariusza CQR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i posiadanie ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci byli obserwowani na oddziale reumatologii szpitala St Etienne.

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i:

    • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w remisji (DAS 28<2,6) leczeni MTX przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną dawką przez 3 miesiące.
    • Lub pacjenci z aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów o wysokiej aktywności choroby (DAS 28>3,2) leczeni MTX (≥ 15 mg/tydzień), leczeni MTX przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnymi podskórnymi cotygodniowymi wstrzyknięciami MTX (≥ 15 mg/tydzień) podczas poprzednie 3 miesiące.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni innymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD)
  • Inna diagnostyka niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów zostaną włączeni. Będą mieli próbkę krwi i Kwestionariusz Reumatologii Zgodności (CRQ).
Biologiczny: Próbka krwi
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia PG-MTX we krwi.
Test diagnostyczny: CRQ
Kwestionariusz Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Inne nazwy:
  • Zgodność Kwestionariusz Reumatologii
Aktywny komparator: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów do remisji
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w stanie remisji zostaną włączeni. Będą mieli próbkę krwi i Kwestionariusz Reumatologii Zgodności (CRQ).
Biologiczny: Próbka krwi
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia PG-MTX we krwi.
Test diagnostyczny: CRQ
Kwestionariusz Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Inne nazwy:
  • Zgodność Kwestionariusz Reumatologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie MTX-PG
Ramy czasowe: Godzina 1
Porównanie stężenia MTX-PG u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie remisji
Godzina 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawkowanie różnych metabolitów MTX-PG
Ramy czasowe: Godzina 1
Analiza różnych metabolitów dawkowania MTX-PG techniką wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Godzina 1
Wynik CQR
Ramy czasowe: Godzina 1
Analiza odpowiedzi punktowej CQR
Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj