甲氨蝶呤红细胞聚谷氨酸盐浓度与皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者临床反应的关系 (POLYGLU)
2020年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
甲氨蝶呤 (MTX) 是类风湿性关节炎 (RA) 的一线治疗药物。
在 MTX 失败的情况下，根据 EULAR 的最新欧洲建议，讨论开始使用生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARDs)。
在添加生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 之前，可以通过 MTX 聚谷氨酸 (MTX-PG) 对 MTX 浸渍进行客观估计。
在类风湿性关节炎患者中，通过 DAS28（疾病活动评分 28）> 3.2 皮下注射 MTX 不能充分控制疾病，并且 DAS 28 <2.6 获得缓解的患者使用甲氨蝶呤治疗超过 6 个月，且剂量稳定至少 3 个月, 将达到 MTX-PG 的浓度。
研究概览
详细说明
假设是低甲氨蝶呤红细胞多聚谷氨酸与皮下注射甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者的低临床反应之间的关联。 MTX 的依从性将通过风湿病学依从性调查问卷 (CQR) 进行评估。 这种依从性的测量可以在使用生物疗法之前优化 MTX 治疗，生物疗法成本高且感染耐受性较低。
将测试其浓度与通过 CQR 问卷评估的合规性之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-etienne、法国、42100
- CHU Saint Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并具有社会保障资格。
- 患者在圣埃蒂安医院的风湿病科接受随访。
类风湿性关节炎患者和：
- 缓解期（DAS 28<2.6）的类风湿性关节炎患者至少接受 MTX 治疗 6 个月，并以稳定剂量治疗 3 个月。
- 或具有高疾病活动性类风湿性关节炎活动性（DAS 28>3.2）并接受 MTX 治疗（≥ 15 mg/周）的患者，接受 MTX 治疗至少 6 个月，治疗期间每周皮下注射 MTX 稳定一次（≥ 15 mg/周）前 3 个月。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 接受另一种常规合成疾病改良抗风湿药 (csDMARD) 治疗的患者
- 类风湿性关节炎之外的另一种诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动性类风湿性关节炎患者
将包括患有活动性类风湿性关节炎的患者。
他们将有一份血样和依从性风湿病问卷 (CRQ)。
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将收集血样用于测量 PG-MTX 血液浓度。
依从性风湿病学问卷 (CQR) 是一种自我管理的问卷，用于评估类风湿性关节炎期间的治疗遵守情况。
其他名称：
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有源比较器：类风湿性关节炎患者进入缓解期
类风湿性关节炎患者将被纳入缓解期。
他们将有一份血样和依从性风湿病问卷 (CRQ)。
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将收集血样用于测量 PG-MTX 血液浓度。
依从性风湿病学问卷 (CQR) 是一种自我管理的问卷，用于评估类风湿性关节炎期间的治疗遵守情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTX-PG浓度
大体时间：第一小时
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比较活动性类风湿性关节炎患者和缓解期类风湿性关节炎患者的 MTX-PG 浓度
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第一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTX-PG的不同代谢物剂量
大体时间：第一小时
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高效液相色谱技术分析MTX-PG不同剂量的代谢物
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第一小时
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CQR分数
大体时间：第一小时
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CQR评分反应分析
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第一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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