Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen methotrexaat Erytrocyt Polyglutamaatconcentratie en klinische respons bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met subcutaan injecteerbaar methotrexaat (POLYGLU)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Methotrexaat (MTX) is de eerstelijnsbehandeling van reumatoïde artritis (RA). In geval van MTX-falen wordt besproken om te starten met een Biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (bDMARD's) volgens de laatste Europese aanbevelingen van de EULAR. Voordat een biologische ziektemodificerende antirheumatic drug (bDMARD's) werd toegevoegd, kon een objectieve schatting van MTX-impregnatie worden uitgevoerd door MTX-polyglutamaten (MTX-PG). Bij reumatoïde artritis patiënten met actieve ziekte geschat door DAS28 (Disease activity Score 28)> 3,2 onvoldoende onder controle gehouden door MTX subcutaan en patiënten in remissie verkregen met een DAS 28 <2,6 met methotrexaat voorgeschreven sinds meer dan 6 maanden in stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden , wordt een concentratie van MTX-PG bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanname is de associatie tussen laag methotrexaat erytrocyt polyglutamaat en lage klinische respons bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met subcutaan injecteerbaar methotrexaat. Naleving van MTX zal worden beoordeeld door de Compliance Questionnaire Reumatology (CQR). Meting van deze therapietrouw zou de MTX-behandeling kunnen optimaliseren voorafgaand aan het gebruik van biotherapie, wat kostbaar is met een lagere infectietolerantie.

De correlatie tussen de concentratie ervan en de naleving beoordeeld door middel van een CQR-vragenlijst zal worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42100
        • Chu Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en aangesloten bij de sociale zekerheid.
  • Patiënten volgden op de afdeling Reumatologie van het ziekenhuis van St Etienne.

  • Patiënten met reumatoïde artritis en:

    • Ofwel patiënten met reumatoïde artritis in remissie (DAS 28<2,6) met MTX-behandeling gedurende ten minste 6 maanden en met een stabiele dosis gedurende 3 maanden.
    • Of patiënten met een hoge ziekteactiviteit reumatoïde artritis-activiteit (DAS 28>3.2) met MTX-behandeling (≥ 15 mg/week), die MTX-behandeling ondergaan gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele subcutane wekelijkse MTX-injectie (≥ 15 mg/week) behandeling tijdens de voorgaande 3 maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met een andere conventionele synthetische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARD)
  • Een andere diagnose dan reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met actieve reumatoïde artritis
Patiënten met actieve reumatoïde artritis zullen worden opgenomen. Ze zullen een bloedmonster en Compliance Reumatology Questionnaire (CRQ) hebben.
Biologisch: Bloedmonster
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de PG-MTX-bloedconcentratie.
Diagnostische toets: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) is een zelf in te vullen vragenlijst om de therapietrouw tijdens reumatoïde artritis te evalueren.
Andere namen:
  • Compliance Reumatologie Vragenlijst
Actieve vergelijker: Patiënten met reumatoïde artritis in remissie
Patiënten met reumatoïde artritis in remissie zullen worden opgenomen. Ze zullen een bloedmonster en Compliance Reumatology Questionnaire (CRQ) hebben.
Biologisch: Bloedmonster
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de PG-MTX-bloedconcentratie.
Diagnostische toets: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) is een zelf in te vullen vragenlijst om de therapietrouw tijdens reumatoïde artritis te evalueren.
Andere namen:
  • Compliance Reumatologie Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTX-PG-concentratie
Tijdsspanne: Uur 1
Om de MTX-PG-concentratie te vergelijken bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en patiënten met reumatoïde artritis in remissie
Uur 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillende metabolieten dosering van MTX-PG
Tijdsspanne: Uur 1
Analyse van verschillende metabolieten dosering van MTX-PG door technische vloeistofchromatografie met hoge prestaties
Uur 1
CQR-score
Tijdsspanne: Uur 1
Analyse van de CQR-scorerespons
Uur 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren