Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между концентрацией полиглутамата эритроцитов метотрексата и клиническим ответом у пациентов с ревматоидным артритом, получавших подкожно инъекционный метотрексат (POLYGLU)

31 июля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Метотрексат (MTX) является препаратом первой линии для лечения ревматоидного артрита (РА). В случае неэффективности метотрексата обсуждается назначение антиревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (bDMARD), в соответствии с последними европейскими рекомендациями EULAR. Перед добавлением противоревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (bDMARD), объективную оценку импрегнации метотрексатом можно провести с помощью полиглутаматов метотрексата (MTX-PG). У пациентов с ревматоидным артритом с активным заболеванием, оцененным по DAS28 (оценка активности заболевания 28)> 3,2, недостаточно контролируемым подкожным введением метотрексата, и у пациентов в ремиссии, достигших DAS 28 <2,6, с метотрексатом, назначаемым более 6 месяцев в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев. , будет достигнута концентрация MTX-PG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предположением является связь между низким уровнем полиглутамата эритроцитов метотрексата и низким клиническим ответом у пациентов с ревматоидным артритом, получавших подкожно инъекционный метотрексат. Приверженность лечению метотрексатом будет оцениваться с помощью Опросника соответствия ревматологии (CQR). Измерение этой приверженности может оптимизировать лечение метотрексатом перед использованием биотерапии, которая является дорогостоящей и имеет более низкую инфекционную переносимость.

Будет проверена корреляция между его концентрацией и соответствием, оцененным с помощью анкеты CQR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42100
        • CHU Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и членство в системе социального обеспечения.
  • Пациенты наблюдались в отделении ревматологии больницы Сент-Этьен.

  • Больные ревматоидным артритом и:

    • Либо пациенты с ревматоидным артритом в стадии ремиссии (DAS 28<2,6) с лечением метотрексатом в течение не менее 6 месяцев и стабильной дозой в течение 3 месяцев.
    • Или пациенты с активностью ревматоидного артрита с высокой активностью заболевания (DAS 28>3,2) при лечении метотрексатом (≥ 15 мг/нед), принимавшие метотрексат в течение не менее 6 месяцев со стабильной подкожной еженедельной инъекцией метотрексата (≥ 15 мг/нед) во время лечения. предыдущие 3 месяца.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие другие традиционные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (csDMARD)
  • Другой диагноз, чем ревматоидный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с активным ревматоидным артритом
Будут включены пациенты с активным ревматоидным артритом. У них будет образец крови и Анкета соответствия ревматологии (CRQ).
Биологический: Образец крови
Образцы крови будут взяты для измерения концентрации PG-MTX в крови.
Диагностический тест: CRQ
Опросник соответствия ревматологии (CQR) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно для оценки соблюдения режима лечения при ревматоидном артрите.
Другие имена:
  • Анкета соответствия ревматологии
Активный компаратор: Больные ревматоидным артритом в стадии ремиссии
Будут включены пациенты с ревматоидным артритом в стадии ремиссии. У них будет образец крови и Анкета соответствия ревматологии (CRQ).
Биологический: Образец крови
Образцы крови будут взяты для измерения концентрации PG-MTX в крови.
Диагностический тест: CRQ
Опросник соответствия ревматологии (CQR) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно для оценки соблюдения режима лечения при ревматоидном артрите.
Другие имена:
  • Анкета соответствия ревматологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация MTX-PG
Временное ограничение: Час 1
Сравнить концентрацию МТХ-ПГ у пациентов с активным ревматоидным артритом и у пациентов с ревматоидным артритом в стадии ремиссии.
Час 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дозирование различных метаболитов MTX-PG
Временное ограничение: Час 1
Анализ дозирования различных метаболитов MTX-PG с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
Час 1
CQR оценка
Временное ограничение: Час 1
Анализ ответа по шкале CQR
Час 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708155
  • 2017-004348-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться