Changement de mode de vie complet pour prévenir le cancer du sein
17 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Changement complet du mode de vie pour prévenir le cancer du sein : un essai de faisabilité
Cet essai étudie l'efficacité d'un changement de style de vie complet dans la prévention du cancer du sein chez les patientes.
Un programme comprenant des recommandations diététiques, de l'activité physique, une formation à la gestion du stress et à la pleine conscience, l'apprentissage de techniques d'hygiène du sommeil et des conseils comportementaux en plus d'un soutien social peut aider les patientes à risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé impliquant un programme mobile, standardisé et complet de prévention en oncologie intégrative (IO).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les différences de groupe au fil du temps dans les voies biologiques, notamment : la fonction immunitaire, le microbiome intestinal, la fonction endocrinienne, le métabolisme de l'insuline et du glucose, l'inflammation, d'autres voies liées au cancer (à partir du sang périphérique), la capacité antioxydante et les niveaux de nutriments.
II. Déterminez si le groupe IO a amélioré les résultats rapportés par les patients au fil du temps, notamment : la qualité de vie, les troubles du sommeil, les aspects de la santé mentale et les mesures psychosociales, notamment : la pleine conscience, le soutien social et les mesures de croissance positive.
III. Comparez les différences de groupe au fil du temps en matière de régimes alimentaires, de niveaux de forme physique, de pourcentage de graisse corporelle et d'anthropométrie.
APERÇU : Les patients sont randomisés en 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients suivent un programme de prévention IO consistant en 1-2 séances d'activité physique, de nutrition et de régime, et de pratique corps-esprit de plus de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines. Les patients assistent également à une séance de conseil comportemental une fois par semaine pendant 26 semaines maximum. Les patients effectuent des exercices de 30 à 60 minutes 3 à 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
GROUPE II : Les patients ne reçoivent aucune intervention. Après 26 semaines, les patients peuvent passer au groupe I.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 26 semaines et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- Préménopause
- Un indice de masse corporelle (IMC) >= 25
- Avoir des seins et des ovaires intacts
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Répondre à tous les critères suivants liés au mode de vie : a) consommer moins de 3 portions de légumes (à l'exclusion des portions frites) et 1 portion de fruits (à l'exclusion des jus)/jour ; b) s'engager dans moins de 150 minutes d'activité d'intensité modérée/vigoureuse par semaine, définie comme tout ce qui provoque de petites augmentations de la respiration ou de la fréquence cardiaque pendant une durée prolongée (par exemple, marche rapide, vélo) ; c) s'engager dans une pratique corps-esprit moins une fois par semaine
- Capable mentalement et physiquement de participer aux interventions de cette étude (Remarque : s'il y a une ou plusieurs réponses positives au Questionnaire sur la préparation à l'activité physique [PARQ], alors une libération médicale pour l'exercice est requise avant d'obtenir le consentement)
- Accès à la connexion Internet
- Capable de venir à l'Université du Texas (UT) MD Anderson pour les séances d'orientation et d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent personnel de cancer, y compris le carcinome canalaire in situ (CCIS) et à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes
- Tout trouble majeur de la pensée (par exemple, schizophrénie, démence)
- Obstacles à la communication (par ex. malentendant)
- Diabète mal ou non contrôlé de l'avis du ou des médecins
- Être enceinte ou planifier de devenir enceinte au cours de la prochaine année
- Envisager toute nouvelle intervention chirurgicale pharmacologique/hormonale ou prophylactique pour la prévention du cancer du sein au cours de la prochaine année (Remarque : les personnes prenant du tamoxifène, de l'arimidex ou d'autres stratégies de prévention hormonale au moment du consentement seront éligibles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (programme de prévention IO)
Les patients participent à un programme de prévention IO consistant en 1-2 séances d'activité physique, de nutrition et de régime, et de pratique corps-esprit de plus de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines.
Les patients assistent également à une séance de conseil comportemental une fois par semaine pendant 26 semaines maximum.
Les patients effectuent des exercices de 30 à 60 minutes 3 à 5 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Etudes annexes
Participer au programme de prévention des IO
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Comparateur actif: Groupe II (pas d'intervention)
Les patients ne reçoivent aucune intervention.
Après 26 semaines, les patients peuvent passer au groupe I.
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Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Calculera les taux, les fréquences et les intervalles de confiance (IC) à 90 % des moyennes par groupe, ainsi que les différences entre les groupes d'intervention, le cas échéant.
Examinera également les facteurs démographiques tels que l'âge, l'état matrimonial, le nombre d'enfants et le statut d'emploi en ce qui concerne la faisabilité en termes de consentement, d'adhésion à l'intervention et de rétention dans l'étude.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de conformité du groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera défini comme ayant assisté à au moins 50 % des séances pendant les semaines de prestation de l'intervention (26 premières semaines) dans le groupe d'oncologie intégrative (IO).
Calculera les taux, les fréquences et les IC à 90 % des moyennes par groupe, ainsi que les différences entre les groupes d'intervention, le cas échéant.
Examinera également les facteurs démographiques tels que l'âge, l'état matrimonial, le nombre d'enfants et le statut d'emploi en ce qui concerne la faisabilité en termes de consentement, d'adhésion à l'intervention et de rétention dans l'étude.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 1 an
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Calculera les taux, les fréquences et les IC à 90 % des moyennes par groupe, ainsi que les différences entre les groupes d'intervention, le cas échéant.
Examinera également les facteurs démographiques tels que l'âge, l'état matrimonial, le nombre d'enfants et le statut d'emploi en ce qui concerne la faisabilité en termes de consentement, d'adhésion à l'intervention et de rétention dans l'étude.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe au fil du temps dans les voies biologiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Conduira d'abord des analyses descriptives approfondies sur les données recueillies au départ et à chaque suivi.
Des statistiques descriptives comprenant des IC à 90 % seront calculées pour les mesures pertinentes.
Examinera les caractéristiques de distribution des variables à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes, de diagrammes de dispersion et du test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, le cas échéant.
Les hypothèses de distribution seront évaluées et, le cas échéant, des transformations de normalisation ou des procédures robustes seront utilisées.
Évaluera les associations bivariées entre les mesures des résultats et certaines variables démographiques et médicales, y compris l'âge, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle et les antécédents de cancer à l'aide des coefficients de corrélation produit-moment de Pearson, des tests du chi carré ou d'autres méthodes, le cas échéant.
Utilisera la régression de modèle mixte linéaire généralisée (GLMM).
Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère.
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Jusqu'à 1 an
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Différences de groupe au fil du temps dans les habitudes alimentaires
Délai: Jusqu'à 1 an
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Conduira d'abord des analyses descriptives approfondies sur les données recueillies au départ et à chaque suivi.
Des statistiques descriptives comprenant des IC à 90 % seront calculées pour les mesures pertinentes.
Examinera les caractéristiques de distribution des variables à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes, de diagrammes de dispersion et du test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, le cas échéant.
Les hypothèses de distribution seront évaluées et, le cas échéant, des transformations de normalisation ou des procédures robustes seront utilisées.
Évaluera les associations bivariées entre les mesures des résultats et certaines variables démographiques et médicales, y compris l'âge, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle et les antécédents de cancer à l'aide des coefficients de corrélation produit-moment de Pearson, des tests du chi carré ou d'autres méthodes, le cas échéant.
Utilisera GLMM.
Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère.
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Jusqu'à 1 an
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Différences de groupe au fil du temps dans les niveaux de condition physique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Conduira d'abord des analyses descriptives approfondies sur les données recueillies au départ et à chaque suivi.
Des statistiques descriptives comprenant des IC à 90 % seront calculées pour les mesures pertinentes.
Examinera les caractéristiques de distribution des variables à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes, de diagrammes de dispersion et du test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, le cas échéant.
Les hypothèses de distribution seront évaluées et, le cas échéant, des transformations de normalisation ou des procédures robustes seront utilisées.
Évaluera les associations bivariées entre les mesures des résultats et certaines variables démographiques et médicales, y compris l'âge, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle et les antécédents de cancer à l'aide des coefficients de corrélation produit-moment de Pearson, des tests du chi carré ou d'autres méthodes, le cas échéant.
Utilisera GLMM.
Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère.
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Jusqu'à 1 an
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Différences de groupe au fil du temps en pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an
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Conduira d'abord des analyses descriptives approfondies sur les données recueillies au départ et à chaque suivi.
Des statistiques descriptives comprenant des IC à 90 % seront calculées pour les mesures pertinentes.
Examinera les caractéristiques de distribution des variables à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes, de diagrammes de dispersion et du test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, le cas échéant.
Les hypothèses de distribution seront évaluées et, le cas échéant, des transformations de normalisation ou des procédures robustes seront utilisées.
Évaluera les associations bivariées entre les mesures des résultats et certaines variables démographiques et médicales, y compris l'âge, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle et les antécédents de cancer à l'aide des coefficients de corrélation produit-moment de Pearson, des tests du chi carré ou d'autres méthodes, le cas échéant.
Utilisera GLMM.
Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère.
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Jusqu'à 1 an
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Différences de groupe au fil du temps en anthropométrie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Conduira d'abord des analyses descriptives approfondies sur les données recueillies au départ et à chaque suivi.
Des statistiques descriptives comprenant des IC à 90 % seront calculées pour les mesures pertinentes.
Examinera les caractéristiques de distribution des variables à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes, de diagrammes de dispersion et du test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, le cas échéant.
Les hypothèses de distribution seront évaluées et, le cas échéant, des transformations de normalisation ou des procédures robustes seront utilisées.
Évaluera les associations bivariées entre les mesures des résultats et certaines variables démographiques et médicales, y compris l'âge, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle et les antécédents de cancer à l'aide des coefficients de corrélation produit-moment de Pearson, des tests du chi carré ou d'autres méthodes, le cas échéant.
Utilisera GLMM.
Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère.
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Jusqu'à 1 an
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Microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le traitement et l'analyse des séquences seront effectués à l'aide d'un logiciel spécifique de comparaison et d'analyse des communautés microbiennes.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0479 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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