Átfogó életmódváltás a mellrák megelőzése érdekében
2026. február 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Átfogó életmódváltás a mellrák megelőzésére: Megvalósíthatósági próba
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az átfogó életmódváltás mennyire működik a betegek mellrák megelőzésében.
Az étrendi ajánlásokat, fizikai aktivitást, stresszkezelést és éberségi tréninget, alváshigiénés technikák elsajátítását és viselkedési tanácsadást, valamint a szociális támogatást magában foglaló program segíthet a mellrák kockázatának kitett betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy mobil, szabványosított, átfogó integratív onkológiai (IO) prevenciós programot magában foglaló randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a csoportok időbeli különbségeit a biológiai útvonalakban, beleértve az immunrendszer működését, a bél mikrobiomát, az endokrin működést, az inzulin- és glükózanyagcserét, a gyulladást, a rákkal kapcsolatos egyéb útvonalakat (a perifériás vérből), az antioxidáns kapacitást és a tápanyagszinteket.
II. Határozza meg, hogy az IO csoport javította-e a betegek által jelentett eredményeket az idő múlásával, ideértve az életminőséget, az alvászavarokat, a mentális egészség szempontjait és a pszichoszociális intézkedéseket, beleértve a figyelmet, a szociális támogatást és a pozitív növekedés mértékét.
III. Hasonlítsa össze a csoportok időbeli különbségeit az étrendi minták, az edzettségi szint, a testzsír százalékos aránya és az antropometria tekintetében.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek IO prevenciós programon vesznek részt, amely 1-2 fizikai aktivitásból, táplálkozásból és diétából, valamint elme-test gyakorlatokból áll, heti 60 percen keresztül, 12 héten keresztül. A betegek akár 26 héten keresztül hetente egyszer magatartási tanácsadáson is részt vesznek. A betegek 30-60 perces gyakorlatokat végeznek heti 3-5 alkalommal 12 héten keresztül.
II. CSOPORT: A betegek nem részesülnek beavatkozásban. 26 hét után a betegek átléphetnek az I. csoportba.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a 26. héten és 1 éves korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
- Premenopauzális
- A testtömegindex (BMI) >= 25
- Ép mellek és petefészkek legyenek
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Teljesítsd az összes alábbi, életmóddal kapcsolatos kritériumot: a) fogyassz kevesebb mint 3 adag zöldséget (a sült adagok kivételével) és 1 adag gyümölcsöt (levet nem számítva) naponta; b) hetente 150 percnél kevesebb közepes/erőteljes intenzitású tevékenységet végez, ami a légzés vagy a pulzusszám kismértékű, tartós növekedését okozza (pl. tempós séta, kerékpározás); c) hetente ritkábban végezzen elme-test gyakorlatot
- Mentálisan és fizikailag képes részt venni a vizsgálatban végzett beavatkozásokban (Megjegyzés: Ha egy vagy több pozitív válasz érkezett a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívre [PARQ], akkor a beleegyezés megszerzése előtt orvosi engedmény szükséges)
- Hozzáférés az internethez
- Képes eljönni a University of Texas (UT) MD Andersonra az orientációs és értékelési ülésekre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen személyes ráktörténet, beleértve a ductalis karcinómát in situ (DCIS) és a nem melanómás bőrrákokat
- Bármilyen súlyos gondolkodási zavar (pl. skizofrénia, demencia)
- Kommunikációs akadályok (pl. nagyothalló)
- Az orvos(ok) véleménye szerint rosszul vagy nem kontrollált cukorbetegség
- Terhes vagy terhességet tervez a következő éven belül
- Bármilyen új farmakológiai/hormonális vagy profilaktikus sebészeti beavatkozás megfontolása az emlőrák megelőzésére a következő évben (Megjegyzés: jogosultak lesznek a beleegyezés időpontjában tamoxifent, arimidexet vagy más hormonális prevenciós stratégiát szedő egyének)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (IO prevenciós program)
A betegek heti 60 perces IO prevenciós programon vesznek részt, amely 1-2 fizikai aktivitásból, táplálkozásból és diétából, valamint elme-test gyakorlatokból áll, 12 héten keresztül.
A betegek akár 26 héten keresztül hetente egyszer magatartási tanácsadáson is részt vesznek.
A betegek 30-60 perces gyakorlatokat végeznek heti 3-5 alkalommal 12 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt az IO prevenciós programban
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (beavatkozás nélkül)
A betegek nem kapnak beavatkozást.
26 hét után a betegek átléphetnek az I. csoportba.
|
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítja az átlagok arányait, gyakoriságait és 90%-os konfidencia intervallumait (CI-ket) csoportonként, valamint adott esetben a beavatkozási csoportok közötti különbségeket.
Megvizsgálja továbbá a demográfiai tényezőket, például az életkort, a családi állapotot, a gyermekek számát és a foglalkoztatási státuszt, mivel ezek a beleegyezés, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a tanulmányban való bennmaradás tekintetében a megvalósíthatósághoz kapcsolódnak.
|
Akár 1 év
|
|
A kezelési csoport megfelelési aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az integratív onkológiai (IO) csoportban az intervenciós hetekben (az első 26 hétben) az ülések legalább 50%-án részt kell venni.
Kiszámítja az átlagok arányát, gyakoriságát és 90%-os CI-jét csoportonként, valamint adott esetben a beavatkozási csoportok közötti különbségeket.
Megvizsgálja továbbá a demográfiai tényezőket, például az életkort, a családi állapotot, a gyermekek számát és a foglalkoztatási státuszt, mivel ezek a beleegyezés, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a tanulmányban való bennmaradás tekintetében a megvalósíthatósághoz kapcsolódnak.
|
Akár 1 év
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítja az átlagok arányát, gyakoriságát és 90%-os CI-jét csoportonként, valamint adott esetben a beavatkozási csoportok közötti különbségeket.
Megvizsgálja továbbá a demográfiai tényezőket, például az életkort, a családi állapotot, a gyermekek számát és a foglalkoztatási státuszt, mivel ezek a beleegyezés, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a tanulmányban való bennmaradás tekintetében a megvalósíthatósághoz kapcsolódnak.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportosítsa a biológiai útvonalak időbeli különbségeit
Időkeret: Akár 1 év
|
Először kiterjedt leíró elemzést fog végezni az alaphelyzetben és minden egyes nyomon követéskor gyűjtött adatokon.
A vonatkozó intézkedésekre vonatkozóan leíró statisztikákat készítenek, amelyek 90%-os CI-t tartalmaznak.
Megvizsgálja a változók eloszlási jellemzőit dobozdiagramok, hisztogramok, szórásdiagramok és szükség esetén Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt segítségével.
Az eloszlási feltételezéseket értékeljük, és ha jelezzük, normalizáló transzformációkat vagy robusztus eljárásokat alkalmazunk.
Értékeli a kétváltozós összefüggéseket az eredménymérők és a kiválasztott demográfiai és egészségügyi változók között, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást, a testtömeg-indexet és a ráktörténetet, Pearson termék-pillanat korrelációs együtthatók, khi-négyzet tesztek vagy adott esetben egyéb módszerek segítségével.
Általánosított lineáris vegyes modell regressziót (GLMM) fog használni.
Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni.
|
Akár 1 év
|
|
Csoportosítsa a táplálkozási minták időbeli különbségeit
Időkeret: Akár 1 év
|
Először kiterjedt leíró elemzést fog végezni az alaphelyzetben és minden egyes nyomon követéskor gyűjtött adatokon.
A vonatkozó intézkedésekre vonatkozóan leíró statisztikákat készítenek, amelyek 90%-os CI-t tartalmaznak.
Megvizsgálja a változók eloszlási jellemzőit dobozdiagramok, hisztogramok, szórásdiagramok és szükség esetén Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt segítségével.
Az eloszlási feltételezéseket értékeljük, és ha jelezzük, normalizáló transzformációkat vagy robusztus eljárásokat alkalmazunk.
Értékeli a kétváltozós összefüggéseket az eredménymérők és a kiválasztott demográfiai és egészségügyi változók között, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást, a testtömeg-indexet és a ráktörténetet, Pearson termék-pillanat korrelációs együtthatók, khi-négyzet tesztek vagy adott esetben egyéb módszerek segítségével.
GLMM-et fog használni.
Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni.
|
Akár 1 év
|
|
Csoportos időbeli különbségek az edzettségi szintek között
Időkeret: Akár 1 év
|
Először kiterjedt leíró elemzést fog végezni az alaphelyzetben és minden egyes nyomon követéskor gyűjtött adatokon.
A vonatkozó intézkedésekre vonatkozóan leíró statisztikákat készítenek, amelyek 90%-os CI-t tartalmaznak.
Megvizsgálja a változók eloszlási jellemzőit dobozdiagramok, hisztogramok, szórásdiagramok és szükség esetén Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt segítségével.
Az eloszlási feltételezéseket értékeljük, és ha jelezzük, normalizáló transzformációkat vagy robusztus eljárásokat alkalmazunk.
Értékeli a kétváltozós összefüggéseket az eredménymérők és a kiválasztott demográfiai és egészségügyi változók között, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást, a testtömeg-indexet és a ráktörténetet, Pearson termék-pillanat korrelációs együtthatók, khi-négyzet tesztek vagy adott esetben egyéb módszerek segítségével.
GLMM-et fog használni.
Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni.
|
Akár 1 év
|
|
Csoportosítsd az időbeli különbségeket a testzsír százalékában
Időkeret: Akár 1 év
|
Először kiterjedt leíró elemzést fog végezni az alaphelyzetben és minden egyes nyomon követéskor gyűjtött adatokon.
A vonatkozó intézkedésekre vonatkozóan leíró statisztikákat készítenek, amelyek 90%-os CI-t tartalmaznak.
Megvizsgálja a változók eloszlási jellemzőit dobozdiagramok, hisztogramok, szórásdiagramok és szükség esetén Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt segítségével.
Az eloszlási feltételezéseket értékeljük, és ha jelezzük, normalizáló transzformációkat vagy robusztus eljárásokat alkalmazunk.
Értékeli a kétváltozós összefüggéseket az eredménymérők és a kiválasztott demográfiai és egészségügyi változók között, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást, a testtömeg-indexet és a ráktörténetet, Pearson termék-pillanat korrelációs együtthatók, khi-négyzet tesztek vagy adott esetben egyéb módszerek segítségével.
GLMM-et fog használni.
Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni.
|
Akár 1 év
|
|
Csoportos időbeli különbségek az antropometriában
Időkeret: Akár 1 év
|
Először kiterjedt leíró elemzést fog végezni az alaphelyzetben és minden egyes nyomon követéskor gyűjtött adatokon.
A vonatkozó intézkedésekre vonatkozóan leíró statisztikákat készítenek, amelyek 90%-os CI-t tartalmaznak.
Megvizsgálja a változók eloszlási jellemzőit dobozdiagramok, hisztogramok, szórásdiagramok és szükség esetén Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt segítségével.
Az eloszlási feltételezéseket értékeljük, és ha jelezzük, normalizáló transzformációkat vagy robusztus eljárásokat alkalmazunk.
Értékeli a kétváltozós összefüggéseket az eredménymérők és a kiválasztott demográfiai és egészségügyi változók között, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást, a testtömeg-indexet és a ráktörténetet, Pearson termék-pillanat korrelációs együtthatók, khi-négyzet tesztek vagy adott esetben egyéb módszerek segítségével.
GLMM-et fog használni.
Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni.
|
Akár 1 év
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: Akár 1 év
|
A szekvenciafeldolgozást és -elemzést a mikrobiális közösségek összehasonlítására és elemzésére szolgáló speciális szoftver segítségével végzik el.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0479 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .