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Umfassende Änderung des Lebensstils zur Vorbeugung von Brustkrebs

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Umfassende Änderung des Lebensstils zur Vorbeugung von Brustkrebs: Eine Machbarkeitsstudie

In dieser Studie wird untersucht, wie gut eine umfassende Änderung des Lebensstils Brustkrebspatientinnen vorbeugt. Ein Programm, das neben sozialer Unterstützung auch Ernährungsempfehlungen, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Achtsamkeitstraining, das Erlernen von Schlafhygienetechniken und Verhaltensberatung umfasst, kann Patientinnen helfen, bei denen möglicherweise ein Brustkrebsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem mobilen, standardisierten, umfassenden integrativen Onkologie-(IO)-Präventionsprogramm.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in biologischen Signalwegen, einschließlich: Immunfunktion, Darmmikrobiom, endokrine Funktion, Insulin- und Glukosestoffwechsel, Entzündung, andere krebsbedingte Signalwege (aus dem peripheren Blut), Antioxidationskapazität und Nährstoffgehalt.

II. Bestimmen Sie, ob die IO-Gruppe im Laufe der Zeit die von Patienten berichteten Ergebnisse verbessert hat, einschließlich: Lebensqualität, Schlafstörungen, Aspekte der psychischen Gesundheit und psychosoziale Maßnahmen, einschließlich Achtsamkeit, soziale Unterstützung und Maßnahmen für positives Wachstum.

III. Vergleichen Sie Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten, Fitnessniveau, Körperfettanteil und Anthropometrie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten nehmen am IO-Präventionsprogramm teil, das 12 Wochen lang aus 1-2 körperlichen Aktivitäten, Ernährung und Diät sowie Geist-Körper-Übungssitzungen über 60 Minuten pro Woche besteht. Darüber hinaus nehmen die Patienten bis zu 26 Wochen lang einmal wöchentlich an einer Verhaltensberatung teil. Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang 3-5 Mal wöchentlich Übungen über 30–60 Minuten.

GRUPPE II: Patienten erhalten keine Intervention. Nach 26 Wochen können die Patienten in die Gruppe I wechseln.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 26 Wochen und 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Prämenopausal
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) >= 25
  • Intakte Brüste und Eierstöcke haben
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Erfüllen Sie alle folgenden Kriterien in Bezug auf den Lebensstil: a) Verzehren Sie weniger als 3 Portionen Gemüse (ausgenommen frittierte Portionen) und 1 Portion Obst (ausgenommen Saft) pro Tag; b) weniger als 150 Minuten pro Woche einer Aktivität mittlerer/intensiver Intensität nachgehen, definiert als alles, was über einen längeren Zeitraum zu geringfügigen Steigerungen der Atmung oder Herzfrequenz führt (z. B. zügiges Gehen, Radfahren); c) Machen Sie weniger einmal pro Woche eine Geist-Körper-Übung
  • Geistig und körperlich in der Lage sein, an den Interventionen dieser Studie teilzunehmen (Hinweis: Wenn es eine oder mehrere positive Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft [PARQ] gibt, ist vor der Einholung der Einwilligung eine ärztliche Freigabe zum Training erforderlich)
  • Zugang zur Internetverbindung
  • Kann für die Orientierungs- und Beurteilungssitzungen an die University of Texas (UT) MD Anderson kommen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche persönliche Krebsvorgeschichte, einschließlich duktalem Carcinoma in situ (DCIS) und ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Jede schwerwiegende Denkstörung (z. B. Schizophrenie, Demenz)
  • Kommunikationsbarrieren (z.B. Hörbehinderte)
  • Schlecht oder unkontrollierter Diabetes nach Meinung des Arztes/der Ärzte
  • Schwanger sein oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
  • Erwägung eines neuen pharmakologischen/hormonellen oder prophylaktischen chirurgischen Eingriffs zur Brustkrebsprävention innerhalb des nächsten Jahres (Hinweis: Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Tamoxifen, Arimidex oder andere hormonelle Präventionsstrategien einnehmen, sind teilnahmeberechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (IO-Präventionsprogramm)
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang am IO-Präventionsprogramm teil, das aus 1-2 körperlichen Aktivitäten, Ernährung und Diät sowie Geist-Körper-Übungssitzungen über 60 Minuten pro Woche besteht. Darüber hinaus nehmen die Patienten bis zu 26 Wochen lang einmal wöchentlich an einer Verhaltensberatung teil. Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang 3-5 Mal wöchentlich Übungen über 30–60 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Krebsvorsorge
Nehmen Sie am IO-Präventionsprogramm teil
Aktiver Komparator: Gruppe II (keine Intervention)
Patienten erhalten keine Intervention. Nach 26 Wochen können die Patienten in die Gruppe I wechseln.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet die Raten, Häufigkeiten und 90 %-Konfidenzintervalle (CIs) der Mittelwerte pro Gruppe sowie ggf. die Unterschiede zwischen Interventionsgruppen. Untersucht auch demografische Faktoren wie Alter, Familienstand, Anzahl der Kinder und Beschäftigungsstatus in Bezug auf die Durchführbarkeit in Bezug auf die Einwilligung, die Einhaltung der Intervention und den Verbleib in der Studie.
Bis zu 1 Jahr
Compliance-Rate der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als Teilnahme an mindestens 50 % der Sitzungen während der Interventionswochen (erste 26 Wochen) in der Gruppe für integrative Onkologie (IO) definiert. Berechnet die Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs der Mittelwerte pro Gruppe sowie ggf. die Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen. Untersucht auch demografische Faktoren wie Alter, Familienstand, Anzahl der Kinder und Beschäftigungsstatus in Bezug auf die Durchführbarkeit in Bezug auf die Einwilligung, die Einhaltung der Intervention und den Verbleib in der Studie.
Bis zu 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet die Raten, Häufigkeiten und 90 %-KIs der Mittelwerte pro Gruppe sowie ggf. die Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen. Untersucht auch demografische Faktoren wie Alter, Familienstand, Anzahl der Kinder und Beschäftigungsstatus in Bezug auf die Durchführbarkeit in Bezug auf die Einwilligung, die Einhaltung der Intervention und den Verbleib in der Studie.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in biologischen Signalwegen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt zunächst umfassende deskriptive Analysen der zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up gesammelten Daten durch. Für die relevanten Maßnahmen werden deskriptive Statistiken einschließlich 90 %-KIs berechnet. Untersucht die Verteilungseigenschaften der Variablen mithilfe von Boxplots, Histogrammen, Streudiagrammen und gegebenenfalls dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest. Verteilungsannahmen werden ausgewertet und gegebenenfalls normalisierende Transformationen oder robuste Verfahren verwendet. Bewertet bivariate Assoziationen zwischen den Ergebnismaßen und ausgewählten demografischen und medizinischen Variablen, einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Krebsgeschichte, unter Verwendung von Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls anderen Methoden. Verwendet die generalisierte lineare gemischte Modellregression (GLMM). Für jede Kriteriumsvariable werden separate Analysesätze durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in den Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt zunächst umfassende deskriptive Analysen der zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up gesammelten Daten durch. Für die relevanten Maßnahmen werden deskriptive Statistiken einschließlich 90 %-KIs berechnet. Untersucht die Verteilungseigenschaften der Variablen mithilfe von Boxplots, Histogrammen, Streudiagrammen und gegebenenfalls dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest. Verteilungsannahmen werden ausgewertet und gegebenenfalls normalisierende Transformationen oder robuste Verfahren verwendet. Bewertet bivariate Assoziationen zwischen den Ergebnismaßen und ausgewählten demografischen und medizinischen Variablen, einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Krebsgeschichte, unter Verwendung von Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls anderen Methoden. Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden separate Analysesätze durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit im Fitnessniveau
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt zunächst umfassende deskriptive Analysen der zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up gesammelten Daten durch. Für die relevanten Maßnahmen werden deskriptive Statistiken einschließlich 90 %-KIs berechnet. Untersucht die Verteilungseigenschaften der Variablen mithilfe von Boxplots, Histogrammen, Streudiagrammen und gegebenenfalls dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest. Verteilungsannahmen werden ausgewertet und gegebenenfalls normalisierende Transformationen oder robuste Verfahren verwendet. Bewertet bivariate Assoziationen zwischen den Ergebnismaßen und ausgewählten demografischen und medizinischen Variablen, einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Krebsgeschichte, unter Verwendung von Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls anderen Methoden. Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden separate Analysesätze durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppenunterschiede im Zeitverlauf in Prozent Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt zunächst umfassende deskriptive Analysen der zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up gesammelten Daten durch. Für die relevanten Maßnahmen werden deskriptive Statistiken einschließlich 90 %-KIs berechnet. Untersucht die Verteilungseigenschaften der Variablen mithilfe von Boxplots, Histogrammen, Streudiagrammen und gegebenenfalls dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest. Verteilungsannahmen werden ausgewertet und gegebenenfalls normalisierende Transformationen oder robuste Verfahren verwendet. Bewertet bivariate Assoziationen zwischen den Ergebnismaßen und ausgewählten demografischen und medizinischen Variablen, einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Krebsgeschichte, unter Verwendung von Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls anderen Methoden. Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden separate Analysesätze durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in der Anthropometrie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt zunächst umfassende deskriptive Analysen der zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up gesammelten Daten durch. Für die relevanten Maßnahmen werden deskriptive Statistiken einschließlich 90 %-KIs berechnet. Untersucht die Verteilungseigenschaften der Variablen mithilfe von Boxplots, Histogrammen, Streudiagrammen und gegebenenfalls dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest. Verteilungsannahmen werden ausgewertet und gegebenenfalls normalisierende Transformationen oder robuste Verfahren verwendet. Bewertet bivariate Assoziationen zwischen den Ergebnismaßen und ausgewählten demografischen und medizinischen Variablen, einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Krebsgeschichte, unter Verwendung von Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls anderen Methoden. Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden separate Analysesätze durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Sequenzverarbeitung und -analyse wird mithilfe spezieller Software zum Vergleich und zur Analyse mikrobieller Gemeinschaften durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0479 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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