Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande livsstilsförändring för att förebygga bröstcancer

20 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Omfattande livsstilsförändring för att förhindra bröstcancer: ett genomförbarhetsförsök

Denna studie studerar hur väl omfattande livsstilsförändringar fungerar för att förebygga patienter från bröstcancer. Ett program som inkluderar kostrekommendationer, fysisk aktivitet, stresshantering och mindfulnessträning, lärande av sömnhygientekniker och beteenderådgivning utöver socialt stöd kan hjälpa patienter som kan vara i riskzonen för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som involverar ett mobilt, standardiserat, omfattande integrativt onkologi (IO) preventionsprogram.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför gruppskillnader över tid i biologiska vägar inklusive: immunfunktion, tarmmikrobiom, endokrin funktion, insulin- och glukosmetabolism, inflammation, andra cancerrelaterade vägar (från perifert blod), antioxidantkapacitet och näringsnivåer.

II. Bestäm om IO-gruppen har förbättrat patientrapporterade resultat över tid, inklusive: livskvalitet, sömnstörningar, aspekter av mental hälsa och psykosociala åtgärder inklusive: mindfulness, socialt stöd och mått på positiv tillväxt.

III. Jämför gruppskillnader över tid i kostmönster, konditionsnivåer, procent kroppsfett och antropometri.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter deltar i IO-förebyggande program som består av 1-2 fysisk aktivitet, näring och kost samt träningspass över 60 minuter i veckan under 12 veckor. Patienterna deltar också i en beteenderådgivningssession en gång i veckan i upp till 26 veckor. Patienterna genomför övningar under 30-60 minuter 3-5 gånger i veckan i 12 veckor.

GRUPP II: Patienterna får ingen intervention. Efter 26 veckor kan patienter gå över till grupp I.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 26 veckor och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Premenopausal
  • Ett body mass index (BMI) >= 25
  • Har intakta bröst och äggstockar
  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Uppfyll alla följande kriterier relaterade till livsstil: a) konsumera mindre än 3 portioner grönsaker (exklusive eventuella stekta portioner) och 1 portion frukt (exklusive juice)/dag; b) delta i mindre än 150 minuter måttlig/kraftig intensitetsaktivitet per vecka, definierat som allt som orsakar små ökningar av andning eller hjärtfrekvens under en utdragen tid (t.ex. snabb promenad, cykling); c) ägna dig åt en kropp-själ-övning mindre en gång i veckan
  • Kunna mentalt och fysiskt delta i interventioner i denna studie (Obs: Om det finns ett eller flera positiva svar på Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], krävs en läkarefrigivning för träning innan samtycke erhålls)
  • Tillgång till internetuppkoppling
  • Kan komma till University of Texas (UT) MD Anderson för orienterings- och bedömningssessionerna

Exklusions kriterier:

  • All personlig historia av cancer, inklusive ductal carcinoma in situ (DCIS) och inte inklusive icke-melanom hudcancer
  • Alla större tankestörningar (t.ex. schizofreni, demens)
  • Kommunikationshinder (t.ex. lomhörd)
  • Dålig eller okontrollerad diabetes enligt läkarens/läkarens åsikt
  • Att vara gravid eller planerar att bli gravid inom det närmaste året
  • Att överväga nya farmakologiska/hormonella eller profylaktiska kirurgiska ingrepp för att förebygga bröstcancer inom det närmaste året (Obs: Individer som tar tamoxifen, arimidex eller andra hormonella förebyggande strategier vid tidpunkten för samtycke kommer att vara berättigade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (IO-förebyggande program)
Patienter deltar i IO-förebyggande program som består av 1-2 fysisk aktivitet, kost och diet samt träningspass över 60 minuter i veckan under 12 veckor. Patienterna deltar också i en beteenderådgivningssession en gång i veckan i upp till 26 veckor. Patienterna genomför övningar under 30-60 minuter 3-5 gånger i veckan i 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Förebyggande av cancer
Delta i IO-förebyggande program
Aktiv komparator: Grupp II (ingen intervention)
Patienterna får ingen intervention. Efter 26 veckor kan patienter gå över till grupp I.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Beräknar frekvenser, frekvenser och 90 % konfidensintervall (CI) av medel per grupp, såväl som för skillnaderna mellan interventionsgrupper som tillämpligt. Kommer också att undersöka demografiska faktorer som ålder, civilstånd, antal barn och anställningsstatus då de relaterade till genomförbarhet i termer av samtycke, efterlevnad av interventionen och kvarhållande i studien.
Upp till 1 år
Graden av efterlevnad av behandlingsgruppen
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att definieras som att delta i minst 50 % av sessionerna under interventionsförlossningsveckorna (första 26 veckorna) i gruppen integrativ onkologi (IO). Beräknar frekvenser, frekvenser och 90 % CI av medel per grupp, samt för skillnaderna mellan interventionsgrupper som tillämpligt. Kommer också att undersöka demografiska faktorer som ålder, civilstånd, antal barn och anställningsstatus då de relaterade till genomförbarhet i termer av samtycke, efterlevnad av interventionen och kvarhållande i studien.
Upp till 1 år
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Beräknar frekvenser, frekvenser och 90 % CI av medel per grupp, samt för skillnaderna mellan interventionsgrupper som tillämpligt. Kommer också att undersöka demografiska faktorer som ålder, civilstånd, antal barn och anställningsstatus då de relaterade till genomförbarhet i termer av samtycke, efterlevnad av interventionen och kvarhållande i studien.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader över tid i biologiska vägar
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda generaliserad linjär blandad modellregression (GLMM). Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i kostmönster
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i konditionsnivåer
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i procent kroppsfett
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Gruppskillnader över tid i antropometri
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer först att genomföra omfattande beskrivande analyser av data som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljning. Beskrivande statistik inklusive 90 % KI kommer att beräknas för de relevanta åtgärderna. Kommer att undersöka fördelningsegenskaperna för variablerna med hjälp av boxplots, histogram, scatterplots och Kolmogorov-Smirnovs normalitetstestet där så är lämpligt. Distributionsantaganden kommer att utvärderas, och om så anges kommer normaliserande transformationer eller robusta procedurer att användas. Kommer att utvärdera bivariata samband mellan utfallsmåtten och utvalda demografiska och medicinska variabler, inklusive ålder, etnicitet, body mass index och cancerhistoria med hjälp av Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-kvadrattest eller andra metoder där så är lämpligt. Kommer att använda GLMM. Separata uppsättningar analyser kommer att utföras för varje kriteriumvariabel.
Upp till 1 år
Tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 1 år
Sekvensbehandling och analys kommer att utföras med hjälp av specifik programvara för jämförelse och analys av mikrobiella samhällen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0479 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenopausal

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera