Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa zmiana stylu życia w celu zapobiegania rakowi piersi

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Kompleksowa zmiana stylu życia w celu zapobiegania rakowi piersi: próba wykonalności

Ta próba bada, jak dobrze kompleksowa zmiana stylu życia działa w zapobieganiu rakowi piersi pacjentek. Program obejmujący zalecenia dietetyczne, aktywność fizyczną, radzenie sobie ze stresem i trening uważności, naukę technik higieny snu i poradnictwo behawioralne, oprócz wsparcia społecznego, może pomóc pacjentom, którzy mogą być narażeni na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego mobilny, wystandaryzowany, kompleksowy integracyjny program profilaktyki onkologicznej (IO).

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj różnice między grupami w czasie dotyczące szlaków biologicznych, w tym: funkcji odpornościowej, mikrobiomu jelitowego, funkcji endokrynologicznych, metabolizmu insuliny i glukozy, stanu zapalnego, innych szlaków związanych z rakiem (z krwi obwodowej), zdolności antyoksydacyjnych i poziomów składników odżywczych.

II. Ustal, czy grupa IO poprawiła wyniki zgłaszane przez pacjentów w czasie, w tym: jakość życia, zaburzenia snu, aspekty zdrowia psychicznego i środki psychospołeczne, w tym: uważność, wsparcie społeczne i wskaźniki pozytywnego wzrostu.

III. Porównaj różnice między grupami w czasie pod względem wzorców żywieniowych, poziomów sprawności, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i antropometrii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci uczestniczą w programie profilaktyki IO składającym się z 1-2 ćwiczeń fizycznych, odżywiania i diety oraz ćwiczeń umysł-ciało przez 60 minut tygodniowo przez 12 tygodni. Pacjenci uczestniczą również w sesji poradnictwa behawioralnego raz w tygodniu przez okres do 26 tygodni. Pacjenci wykonują ćwiczenia przez 30-60 minut 3-5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

GRUPA II: Pacjenci nie otrzymują interwencji. Po 26 tygodniach pacjenci mogą przejść do grupy I.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 26 tygodniach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • przed menopauzą
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25
  • Mieć nienaruszone piersi i jajniki
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Spełniać wszystkie poniższe kryteria związane ze stylem życia: a) spożywać mniej niż 3 porcje warzyw (z wyłączeniem porcji smażonych) i 1 porcję owoców (bez soków) dziennie; b) angażować się w mniej niż 150 minut aktywności o umiarkowanej/intensywnej intensywności tygodniowo, zdefiniowanej jako wszystko, co powoduje niewielkie przyspieszenie oddechu lub tętna przez dłuższy czas (np. szybki marsz, jazda na rowerze); c) angażować się w praktykę ciało-umysł rzadziej niż raz w tygodniu
  • Zdolność umysłowa i fizyczna do udziału w interwencjach w tym badaniu (Uwaga: jeśli istnieje jedna lub więcej pozytywnych odpowiedzi na Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej [PARQ], przed uzyskaniem zgody wymagane jest zwolnienie lekarza do ćwiczeń)
  • Dostęp do łącza internetowego
  • Możliwość przybycia do University of Texas (UT) MD Anderson na sesje orientacyjne i oceniające

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osobista historia raka, w tym rak przewodowy in situ (DCIS), z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry
  • Wszelkie poważne zaburzenia myślenia (np. schizofrenia, demencja)
  • Bariery komunikacyjne (np. słabosłyszący)
  • Źle lub niekontrolowana cukrzyca w opinii lekarza(ów)
  • Bycie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Rozważenie jakiejkolwiek nowej farmakologicznej/hormonalnej lub profilaktycznej interwencji chirurgicznej w celu zapobiegania rakowi piersi w ciągu następnego roku (Uwaga: osoby przyjmujące tamoksyfen, arimidex lub inne hormonalne strategie zapobiegania w momencie wyrażenia zgody będą kwalifikować się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (program profilaktyki IO)
Pacjenci uczestniczą w programie profilaktycznym IO składającym się z 1-2 ćwiczeń fizycznych, odżywiania i diety oraz sesji ćwiczeń umysł-ciało przez 60 minut tygodniowo przez 12 tygodni. Pacjenci uczestniczą również w sesji poradnictwa behawioralnego raz w tygodniu przez okres do 26 tygodni. Pacjenci wykonują ćwiczenia przez 30-60 minut 3-5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Profilaktyka raka
Weź udział w programie prewencyjnym IO
Aktywny komparator: Grupa II (bez interwencji)
Pacjenci nie otrzymują żadnej interwencji. Po 26 tygodniach pacjenci mogą przejść do grupy I.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Do 1 roku
W stosownych przypadkach obliczy współczynniki, częstotliwości i 90% przedziały ufności (CI) średnich według grup, a także różnice między grupami interwencyjnymi. Zbadane zostaną również czynniki demograficzne, takie jak wiek, stan cywilny, liczba dzieci i status zatrudnienia, w odniesieniu do wykonalności pod względem zgody, przestrzegania interwencji i pozostania w badaniu.
Do 1 roku
Wskaźnik zgodności grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowany jako udział w co najmniej 50% sesji podczas tygodni porodu interwencyjnego (pierwsze 26 tygodni) w grupie integracyjnej onkologii (IO). Obliczy współczynniki, częstotliwości i 90% CI średnich według grup, a także różnice między grupami interwencyjnymi, jeśli ma to zastosowanie. Zbadane zostaną również czynniki demograficzne, takie jak wiek, stan cywilny, liczba dzieci i status zatrudnienia, w odniesieniu do wykonalności pod względem zgody, przestrzegania interwencji i pozostania w badaniu.
Do 1 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczy współczynniki, częstotliwości i 90% CI średnich według grup, a także różnice między grupami interwencyjnymi, jeśli ma to zastosowanie. Zbadane zostaną również czynniki demograficzne, takie jak wiek, stan cywilny, liczba dzieci i status zatrudnienia, w odniesieniu do wykonalności pod względem zgody, przestrzegania interwencji i pozostania w badaniu.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w czasie w szlakach biologicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najpierw przeprowadzi szeroko zakrojone analizy opisowe danych zebranych na początku badania i podczas każdej obserwacji. Statystyki opisowe, w tym 90% CI, zostaną obliczone dla odpowiednich miar. Zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów, wykresów rozrzutu i testu normalności Kołmogorowa-Smirnowa, jeśli będzie to właściwe. Ocenione zostaną założenia dotyczące rozkładu, a jeśli to wskazane, zostaną zastosowane przekształcenia normalizujące lub solidne procedury. Oceni dwuwymiarowe powiązania między miarami wyniku a wybranymi zmiennymi demograficznymi i medycznymi, w tym wiekiem, pochodzeniem etnicznym, wskaźnikiem masy ciała i historią raka, stosując współczynniki korelacji iloczynu Pearsona, testy chi-kwadrat lub inne metody, w stosownych przypadkach. Użyje uogólnionej liniowej regresji modelu mieszanego (GLMM). Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz.
Do 1 roku
Różnice grupowe w czasie we wzorcach żywieniowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najpierw przeprowadzi szeroko zakrojone analizy opisowe danych zebranych na początku badania i podczas każdej obserwacji. Statystyki opisowe, w tym 90% CI, zostaną obliczone dla odpowiednich miar. Zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów, wykresów rozrzutu i testu normalności Kołmogorowa-Smirnowa, jeśli będzie to właściwe. Ocenione zostaną założenia dotyczące rozkładu, a jeśli to wskazane, zostaną zastosowane przekształcenia normalizujące lub solidne procedury. Oceni dwuwymiarowe powiązania między miarami wyniku a wybranymi zmiennymi demograficznymi i medycznymi, w tym wiekiem, pochodzeniem etnicznym, wskaźnikiem masy ciała i historią raka, stosując współczynniki korelacji iloczynu Pearsona, testy chi-kwadrat lub inne metody, w stosownych przypadkach. Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz.
Do 1 roku
Różnice grupowe w czasie pod względem poziomu sprawności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najpierw przeprowadzi szeroko zakrojone analizy opisowe danych zebranych na początku badania i podczas każdej obserwacji. Statystyki opisowe, w tym 90% CI, zostaną obliczone dla odpowiednich miar. Zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów, wykresów rozrzutu i testu normalności Kołmogorowa-Smirnowa, jeśli będzie to właściwe. Ocenione zostaną założenia dotyczące rozkładu, a jeśli to wskazane, zostaną zastosowane przekształcenia normalizujące lub solidne procedury. Oceni dwuwymiarowe powiązania między miarami wyniku a wybranymi zmiennymi demograficznymi i medycznymi, w tym wiekiem, pochodzeniem etnicznym, wskaźnikiem masy ciała i historią raka, stosując współczynniki korelacji iloczynu Pearsona, testy chi-kwadrat lub inne metody, w stosownych przypadkach. Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz.
Do 1 roku
Różnice grupowe w czasie w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najpierw przeprowadzi szeroko zakrojone analizy opisowe danych zebranych na początku badania i podczas każdej obserwacji. Statystyki opisowe, w tym 90% CI, zostaną obliczone dla odpowiednich miar. Zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów, wykresów rozrzutu i testu normalności Kołmogorowa-Smirnowa, jeśli będzie to właściwe. Ocenione zostaną założenia dotyczące rozkładu, a jeśli to wskazane, zostaną zastosowane przekształcenia normalizujące lub solidne procedury. Oceni dwuwymiarowe powiązania między miarami wyniku a wybranymi zmiennymi demograficznymi i medycznymi, w tym wiekiem, pochodzeniem etnicznym, wskaźnikiem masy ciała i historią raka, stosując współczynniki korelacji iloczynu Pearsona, testy chi-kwadrat lub inne metody, w stosownych przypadkach. Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz.
Do 1 roku
Różnice grupowe w czasie w antropometrii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najpierw przeprowadzi szeroko zakrojone analizy opisowe danych zebranych na początku badania i podczas każdej obserwacji. Statystyki opisowe, w tym 90% CI, zostaną obliczone dla odpowiednich miar. Zbada charakterystykę rozkładu zmiennych przy użyciu wykresów pudełkowych, histogramów, wykresów rozrzutu i testu normalności Kołmogorowa-Smirnowa, jeśli będzie to właściwe. Ocenione zostaną założenia dotyczące rozkładu, a jeśli to wskazane, zostaną zastosowane przekształcenia normalizujące lub solidne procedury. Oceni dwuwymiarowe powiązania między miarami wyniku a wybranymi zmiennymi demograficznymi i medycznymi, w tym wiekiem, pochodzeniem etnicznym, wskaźnikiem masy ciała i historią raka, stosując współczynniki korelacji iloczynu Pearsona, testy chi-kwadrat lub inne metody, w stosownych przypadkach. Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz.
Do 1 roku
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przetwarzanie i analiza sekwencji zostaną przeprowadzone przy użyciu specjalnego oprogramowania do porównywania i analizy społeczności drobnoustrojów.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0479 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj