Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamento completo dello stile di vita per prevenire il cancro al seno

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Cambiamento completo dello stile di vita per prevenire il cancro al seno: una prova di fattibilità

Questo studio studia l'efficacia di un cambiamento completo dello stile di vita nella prevenzione del cancro al seno nei pazienti. Un programma che includa raccomandazioni dietetiche, attività fisica, gestione dello stress e allenamento alla consapevolezza, apprendimento di tecniche di igiene del sonno e consulenza comportamentale oltre al supporto sociale può aiutare i pazienti che potrebbero essere a rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che includa un programma di prevenzione dell'oncologia integrativa (IO) mobile, standardizzato e completo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le differenze di gruppo nel tempo nei percorsi biologici tra cui: funzione immunitaria, microbioma intestinale, funzione endocrina, metabolismo dell'insulina e del glucosio, infiammazione, altri percorsi correlati al cancro (dal sangue periferico), capacità antiossidante e livelli di nutrienti.

II. Determinare se il gruppo IO ha migliorato nel tempo i risultati riportati dai pazienti, tra cui: qualità della vita, disturbi del sonno, aspetti della salute mentale e misure psicosociali tra cui: consapevolezza, supporto sociale e misure di crescita positiva.

III. Confronta le differenze di gruppo nel tempo in modelli dietetici, livelli di forma fisica, percentuale di grasso corporeo e dati antropometrici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti partecipano a un programma di prevenzione IO composto da 1-2 sessioni di attività fisica, nutrizione e dieta e pratica mente-corpo di oltre 60 minuti settimanali per 12 settimane. I pazienti partecipano anche a una sessione di consulenza comportamentale una volta alla settimana per un massimo di 26 settimane. I pazienti completano gli esercizi per 30-60 minuti 3-5 volte alla settimana per 12 settimane.

GRUPPO II: I pazienti non ricevono alcun intervento. Dopo 26 settimane, i pazienti possono passare al Gruppo I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 26 settimane e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Premenopausa
  • Un indice di massa corporea (BMI) >= 25
  • Avere seni e ovaie intatti
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri relativi allo stile di vita: a) consumare meno di 3 porzioni di verdura (escluse eventuali porzioni fritte) e 1 porzione di frutta (esclusi i succhi)/giorno; b) impegnarsi in meno di 150 minuti di attività di intensità moderata/vigorosa a settimana, definita come qualsiasi cosa che provochi piccoli aumenti della respirazione o della frequenza cardiaca per un periodo di tempo prolungato (ad esempio, camminare a ritmo sostenuto, andare in bicicletta); c) impegnarsi in una pratica mente-corpo meno una volta alla settimana
  • In grado di partecipare mentalmente e fisicamente agli interventi in questo studio (Nota: se ci sono una o più risposte positive al Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], è necessario un rilascio medico per l'esercizio prima di ottenere il consenso)
  • Accesso alla connessione internet
  • In grado di venire all'MD Anderson dell'Università del Texas (UT) per le sessioni di orientamento e valutazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia personale di cancro, incluso il carcinoma duttale in situ (DCIS) e esclusi i tumori della pelle non melanoma
  • Qualsiasi grave disturbo del pensiero (per es., schizofrenia, demenza)
  • Ostacoli comunicativi (ad es. ipoudenti)
  • Diabete scarso o non controllato secondo il parere del/i medico/i
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza entro il prossimo anno
  • Contemplare qualsiasi nuovo intervento chirurgico farmacologico / ormonale o profilattico per la prevenzione del cancro al seno entro il prossimo anno (Nota: saranno ammissibili gli individui che assumono tamoxifene, arimidex o altre strategie di prevenzione ormonale al momento del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma di prevenzione IO)
I pazienti partecipano a un programma di prevenzione IO composto da 1-2 sessioni di attività fisica, nutrizione e dieta e pratica mente-corpo della durata di 60 minuti alla settimana per 12 settimane. I pazienti partecipano anche a una sessione di consulenza comportamentale una volta alla settimana per un massimo di 26 settimane. I pazienti completano gli esercizi per 30-60 minuti 3-5 volte alla settimana per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Prevenzione del cancro
Partecipa al programma di prevenzione IO
Comparatore attivo: Gruppo II (nessun intervento)
I pazienti non ricevono alcun intervento. Dopo 26 settimane, i pazienti possono passare al Gruppo I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) delle medie per gruppo, nonché le differenze tra i gruppi di intervento, se applicabili. Esaminerà anche fattori demografici come l'età, lo stato civile, il numero di figli e lo stato occupazionale in relazione alla fattibilità in termini di consenso, adesione all'intervento e permanenza nello studio.
Fino a 1 anno
Tasso di compliance del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definito come frequentare almeno il 50% delle sessioni durante le settimane di consegna dell'intervento (prime 26 settimane) nel gruppo di oncologia integrativa (IO). Calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% delle medie per gruppo, nonché le differenze tra i gruppi di intervento, se applicabili. Esaminerà anche fattori demografici come l'età, lo stato civile, il numero di figli e lo stato occupazionale in relazione alla fattibilità in termini di consenso, adesione all'intervento e permanenza nello studio.
Fino a 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% delle medie per gruppo, nonché le differenze tra i gruppi di intervento, se applicabili. Esaminerà anche fattori demografici come l'età, lo stato civile, il numero di figli e lo stato occupazionale in relazione alla fattibilità in termini di consenso, adesione all'intervento e permanenza nello studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel tempo nei percorsi biologici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà la regressione del modello misto lineare generalizzata (GLMM). Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo nei modelli dietetici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo nei livelli di forma fisica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Differenze di gruppo nel tempo in antropometria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurrà prima ampie analisi descrittive sui dati raccolti al basale e ad ogni follow-up. Per le misure pertinenti verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza al 90%. Esaminerà le caratteristiche di distribuzione delle variabili utilizzando box plot, istogrammi, grafici a dispersione e il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov, ove appropriato. Verranno valutate le ipotesi di distribuzione e, se indicato, verranno utilizzate trasformazioni normalizzanti o procedure robuste. Valuterà le associazioni bivariate tra le misure di esito e le variabili demografiche e mediche selezionate, tra cui età, etnia, indice di massa corporea e storia del cancro utilizzando i coefficienti di correlazione momento-prodotto di Pearson, test del chi quadrato o altri metodi, se del caso. Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio.
Fino a 1 anno
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'elaborazione e l'analisi delle sequenze saranno eseguite utilizzando software specifici per il confronto e l'analisi delle comunità microbiche.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0479 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi